临床试验费用中心化管理模式探索与实践

随着临床试验的发展,临床试验受试者费用管理中的问题凸显,如涉及试验各方的责任、权利和义务划分不清楚,医保费用与临床研究费用划分没有明确的规定,受试者试验费用“兑付不及时”,临床试验加重受试者负担等。本研究结合我院10余年临床试验经费管理经验和研究型病房建设的实践经验,参考其他研究中心现行的实践模式,建立临床试验费用中心化管理模式。中心化管理模式不仅解决了以上问题、提高了工作效率,更重要的是改善了受试者体验、保护了受试者的权益。     

孕期运动的研究进展

运动益于健康,如能把握好尺度,它对女性的孕期会产生积极的作用。国内外专家对孕期运动研究认为,孕期参加适度的运动,对孕妇身心健康及胎儿的发育有重要的意义,本文就孕期运动的发展、对孕妇及胎儿的影响、运动的护理指导等方面进行综述,对指导孕期女性进行合理的运动有一定的指导意义。     

新冠肺炎疫情对医院药物临床试验的影响及对策研究

目的 探讨新冠肺炎疫情期间我院临床试验应对策略及效果,为突发公共卫生事件期间临床试验管理提供参考.方法 以方案依从率、受试者出组率、人均问题检出率为指标评价措施效果.结果 卡方检验显示疫情对疫情期间临床药物试验方案依从造成影响,采取措施后方案依从率提高,差异有统计学意义.疫情期间受试者出组率与2019年同期相比差异有统...     

构建药物临床试验高效运行管理模式的实践与探讨

目的 探索药物临床试验机构管理模式,保证药物临床试验高效运行。方法 以临床试验项目数、启动速度为评价指标,评价机构管理模式效果。结果 2013年至2021年我院临床试验数量位居全国前列。1年内项目启动率由2019年的77.2%提高到2020年的90.2%,启动前期中位时间由2019年的128天缩短至2020年的88天,差异有统计学意义。国家药品监督管理局核查项目均通过,促进新药上市。结论 我机构从全面质量管理理念的“人、机、料、法、环”5个方面进行管理模式优化,规范了临床试验行为,使临床试验高效运行。     

重组抗CD52单克隆抗体治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病和外周T细胞淋巴瘤的Ⅰ期临床研究

目的:复发、难治慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCLs)对化疗疗效不佳,预后差。本Ⅰ期临床研究采用重组抗CD52人源化单克隆抗体(CD52单抗)单药治疗复发、难治慢性淋巴细胞性白血病(CLL)和外周T细胞淋巴瘤(PTCLs)的Ⅰ期临床研究,评价其安全性和疗效。方法:2007年11月-2010年6月按WHO标准入组30例患者(CLL 6例,PTCLs 24例)。CD52单抗置于100 mL生理盐水中稀释,静脉点滴,分为3个剂量组:3 mg单次组10例,10 mg单次组12例,30 mg多剂量组8例。多剂量组用法为:d 1静脉点滴3 mg;如能耐受,d 3将剂量提高至10 mg;若仍可耐受,剂量提高到目标剂量30 mg,每周3次,最多7周。结果:30例患者中,男性17例,女性13例,中位年龄47岁(21～69岁),全部为难治、复发CLL患者。其中,26例患者共发生59次不良反应,发生率为86.7%,常见不良反应为骨髓抑制。III～IV级白细胞减少发生率为10.2%(6/59),其中,3 mg单次组1次,10 mg单次组2次,30 mg多剂量组3次;III～IV级血小板减少发生率为0.0%;III～IV级肝功能损害1次;多剂量组5例患者发生III～IV级感染(7例次),发生率为11.9%(7/59),包括巨细胞病毒(CMV)感染4次,细菌感染3次,抗感染治疗有效。CD52单抗治疗总有效率(RR)为46.7%(14/30),完全缓解率(CR)为6.7%(2/30),部分缓解率(PR)为40.0%(12/30)。结论:患者基本能耐受CD52单抗用药,单次用药较多次用药耐受性好。CD52治疗复发、难治CLL及PTCLs有一定疗效。     

手术室护理质量管理体会

为进一步贯彻“以病人为中心”的服务宗旨,实现“为手术患者提供优质安全的护理、精益求精地配合手术”这一服务目标,结合我院实际,制定了手术室护理管理办法。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

硼替佐米用于治疗非何杰金氏淋巴瘤的护理

目的 观察淋巴瘤患者使用硼替佐米药物后的不良反应,总结护理经验.方法 选择10例入组硼替佐米临床实验的患者,用药前给予个体化心理护理,用药后密切观察其不良反应,及时采取护理措施应对.结果 10例入组患者用药后均出现不同程度的副反应,经过精心护理后均顺利出院.结论 进行周全的护理干预是预防和缓解硼替佐米用药后不良反应的有效措施.     

北京某三甲专科医院研究型病房建设实践与探索

为了提高临床研究质量和临床研究能力,促进医药健康产业发展,2020年北京市开始推行研究型病房建设项目。作者通过北京某三甲专科医院研究型病房建设实践,结合美国和韩国临床研究中心模式,探索国内研究型病房建设方向。