卡托普利片含量测定及强制破坏后的降解产物分析

摘要：目的:建立HPLC法测定卡托普利片含量并分离破坏后降解产物,采用液质联用技术对降解产物进行结构鉴定。方法:选取Lichrospher C18（250 mm×4.6 mm,5μm）色谱柱,流动相为甲醇-水-磷酸（40∶60∶0.05）,流速为1.0 ml·min-1,检测波长为215 nm,柱温为30℃,进样为20μl。对破坏后降解产物进行液相制备后,采用超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱（UHPLC-Q-TOF）对其进行结构确证。结果:在该色谱条件下制剂中其他成分不干扰测定,降解产物峰和卡托普利峰达到有效分离度。HPLC-QTOF MS可以对卡托普利片的主要降解产物进行结构确证。结论:建立了卡托普利片含量测定及有关物质检查的新方法,该法准确、可靠、重复性好,可用于控制卡托普利片的质量。