基于FARES数据库的奥贝胆酸不良反应真实世界研究

目的 基于美国FDA不良事件报告系统(FARES)数据库中收录的不良事件数据,分析研究奥贝胆酸相关不良事件的风险信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集2016年5月27日-2023年6月30日美国FARES数据库中奥贝胆酸相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值法(ROR)挖掘奥贝胆酸不良反应风险信号。结果 共收集奥贝胆酸相关不良事件报告数5 800例,不良事件报告数前5位依次为瘙痒、乏力、恶心、关节痛、死亡。对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,检测出36个不良反应风险信号,主要累及胃肠系统(6个)、皮肤及皮下组织(5个)、生化检查(5个)、神经系统(4个)、肝胆系统(4个);发现了13个说明书中未记载的阳性信号,强度排名前5位的依次是药物漏用、腹胀、皮肤干燥、记忆损伤和失眠。结论 根据奥贝胆酸不良事件的真实世界数据系统、全面地分析了其潜在的不良反应风险,提示临床予以关注及进一步进行安全性评价,为有效开展药学监护和临床合理用药提供参考依据。     

基于FAERS数据库的丁苯那嗪与氘丁苯那嗪安全性对比研究

目的 基于美国食品药品监督管理局（FDA）公共数据开放项目（openFDA）中丁苯那嗪和氘丁苯那嗪不良事件的数据,分析2个药物的安全性,为临床用药提供参考。方法 收集2017年1月1日—2022年12月31日FDA不良事件报告系统（FAERS）中丁苯那嗪与氘丁苯那嗪相关的不良事件报告,提取报告数排名前50位不良事件报告,采用报告比值比法（ROR）挖掘不良反应风险信号。结果 共得到丁苯那嗪相关的不良事件报告1 468例,氘丁苯那嗪相关的不良事件报告3 097例,对报告数排名前50位不良事件进行药物不良反应风险信号分析,分别检测出丁苯那嗪39个不良反应风险信号,氘丁苯那嗪35个不良反应信号。按照不良事件报告数进行排名,丁苯那嗪前5位的不良事件依次为超说明书使用、死亡、药物无效、抑郁、治疗不服从;氘丁苯那嗪前5位的不良事件依次为药物无效、运动障碍、抑郁、嗜睡、失眠。结论 氘丁苯那嗪通过结构改造,优化了药动学参数,减少了给药剂量和频次,从而明显提高了患者的用药依从性,检测到的不良反应风险信号与原型药物相比有所减少,但需注意其自杀风险,提示临床予以进一步的安全性评价。     

基于美国FDA公共数据开放项目数据库的别嘌醇和非布司他风险信号的挖掘和比较

目的挖掘并分析比较降尿酸药别嘌醇和非布司他不良事件(AE)信号, 为临床合理安全使用该两种药品提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库, 收集2009年1月1日至2021年12月31日以别嘌醇和非布司他为目标药物的AE报告, 采用国际医学用语词典25.0版首选术语(PT)和系统器官分类(SOC)对AE进行标准化和分类。采用报告比值比(ROR)法挖掘别嘌醇和非布司他风险信号, 报告数≥3、ROR的95%置信区间下限>1定义为阳性信号。对照药品说明书筛选别嘌醇和非布司他新的AE风险信号, 按照别嘌醇和非布司他的风险信号数量绘制雷达图, 对阳性PT信号进行描述性分析。结果别嘌醇和非布司他AE报告分别为105 532和9 949份。对报告数量排前100位AE分析的结果显示, 别嘌醇阳性PT 82个, 涉及14个SOC, 药品说明书中未记载的AE为61个;非布司他阳性PT 86个, 涉及18个SOC, 药品说明书中未记载的AE为25个。别嘌醇信号强度居前5位的PT为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、终末期肾脏疾病、高钙血症、急性肾损伤、慢性肾脏疾病;...