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目的:从药品质量标准的视角探讨如何进一步加强药品的监督与管理,促进医药产业发展、保障公众用药安全。方法:通过对监督抽检发现的药品质量标准存在的问题进行分析研究,提出相应的解决措施和意见建议。结果与结论:部分药品质量标准在标准制定、审批发布、标准管理、标准执行以及质量标准的可及性等方面存在不足,影响了质量标准的执行和药品生产及安全监管,应从建立药品审评审批与药品质量标准管理的联动机制、完善监督抽检机制、加强对药品质量标准执行的监管等方面加以解决。 相似文献
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摘 要 目的:为检验机构和政府管理部门提供参考,旨在适应全面深化改革新形势,合理配置、科学管理和使用仪器设备,提高仪器设备使用效能,最大限度发挥仪器设备购买资金的经济和社会效益,有效服务监管、助推产业发展。方法: 结合药品、食品、化妆品、医疗器械(“三品一械”)检验机构面临的新形势,通过实地调研,分析“三品一械”检验机构在仪器设备配置、使用与管理方面存在的问题,针对问题提出对策及建议。结果: 部分“三品一械”检验机构的仪器设备配置、使用与管理存在诸多问题。结论: 应从明确采购需求、合理配置仪器、重视质量验收、完善管理制度、加强人员培训、大型设备共享及拓展检验机构职能等多个方面加以解决。 相似文献
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目的 对2008-2012年全省涉药检测(药品生产企业、医院制剂室、药检机构)实验室间比对发现的问题进行分析汇总,有针对性地提出改进措施和建议,为实验室规范检验操作、改进质量管理,保证检验工作质量提供参考。方法 将2008-2012年全省比对结果及参比实验室原始记录中存在的问题进行汇总分析,从提高质量意识、加强人员培训、规范检验检测操作、制定药检基础操作SOP、改进质量管理等方面提出相应的改进措施和建议。结果与结论 组织开展全省实验室间比对是帮助辖区各涉药检测实验室验证其质量管理有效性和检测结果可靠性的重要手段,各实验室应积极参加并认真对待。 相似文献
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甲睾酮贴片的反相高效液相色谱分析和稳定性考察 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 :建立甲睾酮贴片的含量测定方法 ,并对其稳定性进行了考察。方法 :用RP HPLC测定甲睾酮贴片的含量 ,并对贴片进行了光照、高温、低温、常温和加速试验考察。结果 :线性范围 6 0~ 140 μg·ml-1,回收率为 10 0 .4% (n =6 ,RSD =0 .6 1% )。该制剂在常温、高湿、低温条件下稳定 ,高温和光照对本制剂的稳定性有一定影响。结论 :该制剂在常温、高湿、低温下稳定 ,应避免过热及光照。 相似文献
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HPLC法测定盐酸苯海索片含量及含量均匀度 总被引:2,自引:0,他引:2
盐酸苯海索(安坦)片为中枢性抗胆碱药,用于震颤麻痹的治疗。其含量测定方法有紫外法、双相滴定法及酸性染料比色法等。由于该药是含微量活性成分的口服制剂(每片2mg),为保证用药安全有效,中国药典1985年版增加了含量均匀度检查,采用紫外法,由于盐酸苯海索在测定波长257 nm处吸收系数很小,故辅料、 相似文献