重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能质控方法与质量标准的建立

目的:建立重组抗肿瘤抗病毒蛋白乐复能(novaferon）的质控方法和质量标准。方法：以WST1染色法检测Daudi细胞增殖,测定乐复能的抗肿瘤细胞增殖活性;以WISH细胞病变抑制法测定乐复能抗病毒活性;乐复能以胰蛋白酶酶切后,用HPLC分析肽图;其余检测项目按《中华人民共和国药典》(三部)2005年版的规定进行。结果：3批乐复能原液和成品的抗肿瘤比活性均≥2.0×106 U/mg、抗病毒比活性均≥1.0×109 IU/mg。3批乐复原液的HPLC肽图与参考品一致,乐复原液的蛋白含量、纯度、分子质量、等电点、末端氨基酸序列等指标及成品的细菌内毒素、苯甲酸含量、乙腈残留量等指标均符合规定。根据检定结果建立了乐复能的质量标准。结论：建立的质控方法和质量标准可以保证乐复能的安全、有效和质量可控,可用于乐复能的常规检定。     

解读《中国药典》2015年版三部

《中国药典》2015年版三部(以下简称本部药典)的编制工作以科学为基础,结合生物制品特点,围绕编制大纲,完善了生物制品国家标准体系,进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求,扩大了品种收载范围,强化了质量标准的科学性与先进性。     

《中国药典》2010年版三部增修订概况

《中国药典》2010年版三部已于2010年10月颁布执行。新版药典三部的实施标志着国家对生物制品生产规范、质量管理的要求迈上了一个新的台阶,生物制品行业将面临新的发展机遇和挑战。为进一步完善生物制品国家标准,规范生产过程及加强国家对生物制品生产质量的监管,     

中国与欧盟、美国基因治疗产品安全性监管研究

目的：为修订我国基因治疗产品安全性监管法规提供参考。方法：通过回顾基因治疗产品的研发史及伴随的安全性问题,分析欧盟及美国对基因治疗产品安全性监管法规,并与我国的相应法规进行比较,提出欧洲及美国的监管可借鉴的经验及我国在基因治疗产品安全性监管方面的差距。结果：2019年前,我国针对基因治疗产品的安全性监管法规,内容相对简单,规定较为笼统,针对具体问题缺乏详细说明和规定,法规约束性不强,审批上相对宽松。欧盟和美国在安全性监管体系方面,由于起步较早, 相对严谨和完善,提出了具体、详细的技术要求,如非临床试验原则、产品特性分析、动物种属选择、 药效学求证研究、药代动力学、安全药理学、毒理学和安全性评价等。针对上述问题,国家药品监督管理局在2021年2月发布了“基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)”,正在逐步完善该类产品的安全科学监管体系。结论：基因治疗产品是具有高度独特性、多样性及技术高度复杂性的全新产品,我国有待进一步完善适合全新产品监管的法律法规。在修订产品的安全性监管法规时,可以借鉴欧盟和美国的监管经验,使其符合国际趋势和要求,少走弯路。     

国际非专利药品名(INN)在我国生物制品命名领域的应用

目的：药品通用名称的命名是药品标准化管理的重要组成部分，不容忽视。本文概要介绍了国际非专利药品名（INN）的由来和组成，着重介绍了国际和我国生物制品通用名称命名的原则以及现状，讨论了INN用于我国生物技术制品通用名称命名的可行性和必要性。     

《中国药典》2010年版三部生物技术制品主要修订内容

《中国药典》2010年版三部在生物技术类品种正文、附录等方面均有较大的提高和完善,特别是在药品的安全性、有效性和质量可控性方面。《中国药典》2010年版取消上版药典所收载的2个品种,     

2010年版《中国药典》三部制剂通则主要修订内容的分析及相关问题的探讨

本文就USP33、2010年版《中国药典》三部、《欧洲药典》6.0版所收载的制剂通则列表比对分析;讨论了2010年版《中国药典》三部制剂通则的主要修订内容及其修订原因;还研究探讨了2010年版《中国药典》三部制剂通则中尚需完善之处,为2010年版《中国药典》三部制剂通则的执行及进一步的修订完善提供了参考。     

国内外生物技术类制品质量标准差异浅析

随着我国对药品质量标准提高工作的日益重视,生物技术类制品的质量标准日臻完善,与国外先进水平的差距正在逐步缩小.本文分析比较了现行版<中国药典>与<欧洲药典>中生物技术类制品标准的主要差异,探讨了我国生物技术类制品质量标准的发展方向.     

首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品协作标定

目的协作标定首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品。方法用世界卫生组织 98 590批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国际标准品 ,采用一期法标定我国首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂国家标准品 ,将标准品分别于4℃、2 2℃、37℃保存 5个月 ,进行稳定性考查。结果人凝血因子Ⅱ和Ⅹ国家标准品的效价分别为 1 6 .1IU 支和 1 2 .1IU 支 ,稳定性良好。结论确定了首批人凝血因子Ⅱ和Ⅹ浓制剂的国家标准品     

竞争抑制ELISA法检测FPA

人纤白蛋白制品是我国研制的一类新药,由人血白蛋白微球表面包裹人血纤维蛋白原制成。纤维蛋白原可以与激活的血小板表面的GPⅡa-Ⅲa结合,因此,输人患者体内的人纤白蛋白微球与激活的血小板聚集起来,有效止血,同时也在凝血过程中发挥积极作用。人纤白蛋白制品主要用于因血小板减少引起的凝血障碍,有较好的临床应用前景。