山东省高风险医疗器械监管现状及对策

医疗器械安全有效关系到广大人民群众的身体健康，特别是一次性使用无菌医疗器械，植/介入医疗器械，动物源医疗器械，体外循环及血液处理医疗器械，手术防粘连类医疗器械等植入人体或用于支持、维持生命或对人体具有潜在危险的医疗器械产品（以下简称高风险医疗器械），其质量和使用状况赢接关系病人的治疗效果和生命安危，成为近年来社会公众、医患双方共同关注的焦点。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。