药品监督管理中质量数据分析系统的应用研究

目的：探索药品安全风险“智慧监管”的有效途径,促进药品监管模式转变升级。方法：根据药品检验结果数据和不良反应信息等指标探索建立药品质量量化评价体系,在前期建立的药品质量数据库基础上,根据建立的药品质量量化评价体系构建药品质量数据分析系统,从质量信息报表功能和质量风险信息提示函功能等方面深度开发数据分析系统在药品监管方面的应用。结果与结论：药品质量量化评价体系能够对进入药品质量数据库的每批药品初步实现量化评价;药品质量数据分析系统的主要功能包括数据存储服务、数据模型服务、数据发布服务和数据应用;数据分析系统在药品监管中的应用主要包括生成药品质量信息报表和药品质量风险信息提示函等,能够及时筛出高危品种信息和发现问题趋势, 指导监管部门实施精准靶向干预和制定科学抽检方案,为药品监管部门践行药品智慧监管理念提供技术支持。     

实验室信息管理系统的技术与应用进展

实验室信息管理系统(LIMS)自问世以来,在世界范围内取得了令人惊叹的技术进展和应用成就。该文从现代化实验室实施LIMS的意义,LIMS主要的技术发展阶段,目前国内LIMS的应用情况,分析测试性实验室在实施LIMS后预期达到的目标,以及当前LIMS项目实施中存在的问题和应用前景等方面进行综述。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法.方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验.结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法依法检查;质控菌大肠埃希菌可采用薄膜过滤法冲洗500 mL依法检查.结论:青霉素V钾片对试验菌均有不同程度的抑菌作用,采用薄膜过滤法、中和法联用可消除其抑菌作用,客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的.     

冻干制剂包装负压衰减法密封完整性研究

目的 针对抽负压冻干制剂包装系统建立一套准确、可靠且简单易操作的包装系统密封性检查方法。方法 根据包装系统内部负压特点及密封完整性要求，按照《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》及美国药典(USP)1207《容器密封完整性测试》,建立了一种新的通过监测包装内部压力变化来评价密封完整性的确定性的研究方法。结果 该方法进行了方法学验证，采用了1.1、1.6、4.7及9.9μm标准漏孔模拟阳性样品进行验证，运用数学模型验证了准确性。结论 该方法是基于抽负压冻干制剂包装特点而开发的新方法，针对性较强，方法准确、可靠，具有优于常规方法的高灵敏度，可应用于药品生产企业日常生产过程中的包装密封性监测，为行业提供了一个高效、可及性较好的密封性检查方法，以确保药品质量安全有效。     

UPLC-Q-TOF检测止咳平喘类中成药中非法添加的8种化学药品

目的:建立止咳平喘类中成药中非法添加的8种化学药品的检测方法。方法:采用超高效液相色谱-四级杆-飞行时间质谱(UPLC-Q-TOF),MS模式进行检测。采用Waters Acquity BEH C18色谱柱(2.1 mm×100 mm,1.7μm),流动相甲醇-0.1%甲酸的10 mmol·L-1甲酸铵溶液梯度洗脱,流速0.4 m L·min-1;离子源ESI源,正离子检测,扫描范围m/z 100~600。对茶碱、磺胺甲噁唑、氯苯那敏、苯海拉明、喷托维林、苯丙哌林、醋酸泼尼松、地西泮进行定量检测。结果:8种化学药品的线性范围分别为1.251~62.55,1.043~52.15,1.057~52.85,1.002~50.10,1.147~57.35,1.069~53.45,0.991~49.55,1.111~55.55 mg·L-1,8种化学药品平均回收率在97.8%~103.2%。结论:该方法快速、简便、准确,可用于止咳平喘类中成药中非法添加8种化学药品的快速检测。     

HPLC测定盐酸法舒地尔注射液的含量

目的 采用HPLC测定盐酸法舒地尔注射液的含量.方法 采用Kromasil C18色谱柱(250mm ×4.6 mm,5μm),流动相为0.05 mol· L-1磷酸二氢钠缓冲液(三乙胺调pH7)-乙腈(80∶20),流速1.0 mL·min-1,检测波长275 nm.结果 盐酸法舒地尔8.25～38.5 μg· mL-1与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为100.3％.结论 所用方法简便、专属性好,可用于盐酸法舒地尔注射液的含量检测.     

药用胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚含量测定及迁移量研究

目的 建立测定药用胶塞中抗氧剂2,6-二叔丁基-4-甲基苯酚(BHT)含量,以及其在头孢类注射剂溶液中迁移量的气相色谱法.方法 色谱柱为DB-Waxetr毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.00μm),载气为N2,进样量为1μL,流速为2.0 mL/min,分流比为20:1,柱温采用程序升温,气化室温度为220℃,...     

霍乱毒素B亚单位的研究进展

现代生物技术的飞速发展 ,使传统的疫苗生产方式发生了根本的变化 ,疫苗研究领域变得异常活跃 ,人们越来越重视多肽衍生疫苗及疫苗佐剂的发展 ,融合蛋白作为外源抗原决定簇载体的研究也方兴未艾。将相关抗原融合到合适的载体蛋白上具有毒性小、表达和纯化相对容易的特点 ,同时可将融合的多肽以确定的构型引入免疫系统之中。霍乱毒素B亚单位 (CTB)因其独特的生理功能 ,近年来已成为国内国外研究的热点 ,将它作为载体蛋白和免疫佐剂产生了很多新的免疫疫苗。1　霍乱毒素、霍乱毒素B亚单位霍乱毒素 (choleratoxin ,CT)由两个亚单位组成 ,即…     

《药品质量控制实验室质量管理规范》中试剂与仪器管理的运用

目的为药品质量控制实验室推行《药品质量控制实验室质量管理规范》提供参考。方法从试剂管理和仪器管理两方面探讨《药品质量控制实验室质量管理规范(征求意见稿)》在实验室管理工作中的要求。结果与结论该规范有助于药品质量控制实验室操作规范的国际间一致性,以及实验室间的合作和结果互认,推动药品质量控制实验室质量管理水平的提升。     

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的：探讨西安市儿童医院特殊使用级抗菌药物应用情况,评估特殊使用级抗菌药物应用合理性,以加强抗菌药物临床应用管理。方法：利用医院信息系统（HIS）抽取2018年7月至12月所有使用特殊级抗菌药物的出院病历共1 044份,对患儿特殊使用级抗菌药物应用情况进行点评分析。结果：1 044份病历中特殊级抗菌药物使用不合理医嘱共146条,占特殊使用级抗菌药物医嘱总数的7.8%。不合理医嘱主要包括给药剂量或频次不适宜、遴选药物不适宜,分别占23.97%、13.01%。结论：我院特殊使用级抗菌药物的应用仍存在不合理现象,应加强对临床医师、药师的专业培训,以确保抗菌药物应用的安全性。