我国口服避孕药的使用现状及影响因素

口服避孕药(oral contraceptives,OC)是人工合成的雌激素和孕激素的复合制剂,在正确服用的前提下它可保护女性避免意外怀孕。经过50多年的发展和研制,不断有新型安全的OC问世,但是全国计划生育数据显示其在我国的使用和推广情况并不理想。本文采用诊断树方法探究深层原因,得出了改善这一现状的3个关键点:①倡导群众知情选择多种避孕方式;②服务对象的知信行模式的提升;③我国OC服务提供体系的完善。     

杭州小学高年级和中学生家长对学校性教育的需求分析

了解学生家长对学校开展性与生殖健康教育的态度及期望的内容和形式,并探讨其影响因素,为学校适时适度地开展青春期性教育提供依据.方法 2014年6-9月,选取杭州市某区的小学、初中和高中各2所,在小学四年级和五年级、初中一年级和二年级分别抽取1个班级,高中一年级抽取2个班级,纳入抽取班级所有学生的家长,进行自填式的问卷调查.结果 共回收有效问卷517份.仅36.45%的家长主动对孩子进行过性与生殖健康相关的教育.81.39%的家长认为学校有必要开展性与生殖健康教育.家长希望学校开展的性教育内容以“青春期保健知识”(83.04%)、“健康性心理”(69.35%)和“异性正常交往”(67.61%)为主.在形式上,以“听讲座”(72.87%)、“教材讲解”(61.59%)和“电视录像”(44.64%)为主.多因素Logistic回归分析显示,文化程度高、主动对孩子做过性教育和认为家长应承担性教育主要责任的调查对象更希望学校开展性教育.结论 大部分家长支持学校开展多种多样的性与生殖健康教育.学校应摈弃顾虑,继续深入、系统地完善学校性教育体系.     

新冠疫情中对《医疗器械应急审批程序》的思考

目的:综合评价目前我国《医疗器械应急审批程序》的应用,提出改进建议。方法:介绍我国《医疗器械应急审批程序》,并以2019新型冠状病毒检测试剂盒为例,重点分析我国《医疗器械应急审批程序》在应对突发公共卫生事件尤其是本次新型冠状病毒肺炎疫情中发挥的作用,为其进一步完善以及生产企业进行应急申报工作提出建议。结果与结论:《医疗器械应急审批程序》保障了临床急需检测试剂的高效审批,满足疫情控制需要,在本次疫情防控中发挥了重要作用。经过综合分析,从医疗器械监管、生产企业研发及生产、各方信息互通等方面提出探索性建议。     

美国FDA突破性器械项目政策介绍及对我国的启示

重点介绍美国FDA鼓励治疗或诊断危害生命或不可逆衰老疾病的医疗器械快速上市的政策--突破性器械项目,该相关制度设计和经验值得我国在制定、完善临床急需医疗器械相关规定时予以借鉴。     

0~3岁婴幼儿早期教养的理论和实践

到目前为止, 对3岁前婴幼儿的研究成果, 主要是神经生理学(脑科学)的发现, 以及心理学的实验, 至于教养方面的研究, 更多的还只是停留在育儿经验的描述、理想的思考和口号的表述上, 很少涉及早期教养的基本理论问题和实践评估。本文在查阅文献的基础上, 综合回顾关于0~3岁婴幼儿的教养理论和国内外开展的有参考意义的实践项目, 为我国开展全国范围内, 适合国情的婴幼儿教养政策提供借鉴。     

美国医疗器械附条件批准介绍及启示

目的 为平衡医疗器械上市前证据支撑和上市后研究收集的相关工作,提高医疗器械上市前批准的科学决策提供参考。方法 通过介绍美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械附条件批准指南内容和批准情况,并与我国相关政策进行比较分析,得出我国医疗器械全生命周期管理的相关建议。结果 FDA修订发布医疗器械附条件批准的相关指南,对上市后研究的要求可供我国监管参考。我国对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,应当充分考虑医疗器械上市后预期收集的数据与上市前已收集的数据之间的平衡性,提高对所附条件的跟踪评价能力。结论 附条件批准的医疗器械产品特殊性在于可通过上市后预期收集的数据来平衡上市前所做的研究工作,前提是应对所附条件进行及时跟踪和评价,必要时及时采取相应的监管措施。建议我国医疗器械监管部门通过明确项目具体情形、规范附条件批准信息的撰写、加快上市后监管频率和建立医疗器械全生命周期监管信息化系统,提升审评科学决策的水平和能力。     

构建医疗器械指导原则体系 筑牢注册技术审评科学基础

习近平总书记强调,生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。要加强基础研究和科技创新能力建设,把生物医药产业发展的命脉牢牢掌握在我们自己手中。医疗器械产业作为生物医药产业的重要组成部分,医疗器械注册审查指导原则的科学性是其基础研究能力的重点体现之一,医疗器械上市前安全有效性评价的科学性是其科技创新能力的影响因素之一。本文从指导原则体系的规划、程序、分布、结构、管理等方面,对比分析中国、美国、欧盟、日本等指导原则现状,呈现我国指导原则体系建设的特点。按照国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求,通过调研明确我国指导原则体系建设的下一步重点工作,以期进一步发挥指导原则提高科学审评能力、促进产业高质量发展的作用。     

上海市徐汇区0~3岁婴幼儿家庭早期教养现况调查及因素分析

目的 了解婴幼儿家庭早期教养情况,为开展儿童早期综合发展工作提供参考依据。方法 采用二阶段随机抽样的方法,抽取上海市徐汇区长桥、康健、天平街道0~3岁婴幼儿,共586名。采用自行设计的调查问卷对婴幼儿教养人进行调查,并通过单因素和多因素分析对影响育儿素养的相关因素进行探索。结果 早期教养能力得分均数为(63.7±12.9)分,多因素逐步Logistic回归分析显示:随着母亲文化程度的提高(OR=1.66,95%CI:1.35~2.04)和家庭月收入的增加(OR=1.28,95%CI:1.02~1.61),教养得分达到及格水平比例较高;相比于不到1岁的婴幼儿,年龄更大婴幼儿的家长能够有更高的教养得分;相比于业余时间忙于工作的家长,花时间陪婴幼儿的家长教养得分及格比例较高(OR=1.96,95%CI:1.20~3.21)。结论 0~3岁是儿童发展的关键时期,家长本身应提高自身的育儿知识水平和行为意识,为儿童早期生长发育提供更好的环境。