先天性肾平滑肌肉瘤1例

本文报告一例小儿肾平滑肌肉瘤。该病临床上非常少见,临床表现无特异性。诊断主要依靠手术切除后病理学检查。本病恶性度高,对药物和放射治疗不敏感,必需手术切除肿瘤。     

基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究

目的：探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统（LIMS）实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量。方法：采用“故障模式、影响和危害性分析”（FMECA）方法,对LIMS实施整体的风险评估。首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具,并建立风险评估组织,根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理。结果与结论：通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源,发现了会影响研究质量的风险,并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求,进一步提升了药物安全评价研究的数据质量。FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS,对提升数据质量有很好的帮助。