液质联用技术用于醋酸阿托西班注射液中杂质结构鉴定

目的:采用高效液相色谱(HPLC)、超高效液相色谱-四极杆串联静电场轨道阱高分辨质谱(UPLC-Q Orbitrap MS)技术对醋酸阿托西班注射液中杂质结构进行鉴定。方法:HPLC法采用Inertsil ODS-2 C₁₈色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相A为乙腈-甲醇-三氟乙酸溶液(pH 3.2)(15∶10∶75),流动相B为乙腈-甲醇(60∶40),梯度洗脱，流速1.2 mL·min^-1,检测波长220 nm。UPLC-Q Orbitrap MS法采用BEH300 C₁₈色谱柱(150 mm×2.1 mm, 1.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液(A)-0.1%甲酸乙腈溶液(B),梯度洗脱，流速0.2 mL·min^-1;采用电喷雾离子源，选择正离子模式进行Full MS/dd-MS²扫描。结果:对5家企业各1批醋酸阿托西班注射液进行了有关物质测定，以面积归一化计算，含量>0.1%的杂质峰个数分别为9、10、13、9和6,总杂含量分别为0.35...     

质谱技术在单克隆抗体类药物宿主细胞残留蛋白检测中的应用进展

单克隆抗体类药物是近年来生物制药领域增长率最快的一类生物技术药物，以其靶向性强、治疗效果明显等优势在癌症、自身免疫性疾病等领域应用广泛。宿主细胞残留蛋白（HCP）是其生产中无法去除且易引起免疫原性的一类工艺杂质，HCP含量测定是单抗药物质量控制中重要的一项指标。酶联免疫法（ELISA）是目前HCP检测最常用的方法，可以定量检测HCP的总量，但存在局限性。而质谱法作为一种高精密度高准确性的检测方法，已被应用于单克隆抗体类生物药物生产工艺中HCP的监测，可以与ELISA形成互补，弥补ELISA方法存在的不足，为生产条件优化、纯化效果验证提供了依据。文中将从样品前处理技术、分离技术以及数据采集技术3个方面介绍近年来质谱技术在单克隆抗体类药物HCP研究中的应用与进展，为后续质谱法应用于HCP检测研究提供了参考和指导。