活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

无菌检查方法验证资料分析

阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容，对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析；并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法，采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断，更进一步完善网络资源共享的等内容。     

胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查方法验证

目的：建立胃蛋白酶口服溶液微生物限度检查法;方法：本试验按照《中国药典》2005版二部（附录XⅢC）所载的微生物限度检查法进行;结果：试验组各种菌的回收率达70％以上;控制菌（大肠埃希菌）试验组检出,阴性菌对照组未检出。结论：该制剂可采用常规法进行微生物限度检查。     

速效止泻胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立速效止泻胶囊微生物限度检查法.方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证.结果:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌按常规法检查.结论:本方法可用于速效止泻胶囊的微生物限度检查.     

HPLC法测定复方首乌地黄丸中二苯乙烯苷的含量

目的：建立高效液相色谱法测定复方首乌地黄丸中制何首乌的2,3,5,4'-四羟基二苯乙烯-2-0-/3-D-葡萄糖苷（简称二苯乙烯苷）的含量。方法：采用高效液相色谱法,色谱柱为WIech UItimate R XB－C18（250mm×4.6mm,5μm）,流动相为乙腈-水（18∶82）,检测波长为320nm,流速为1.0mL·min－1。结果：二苯乙烯苷在0.052～1.05μg范围内线性关系良好（R=0.9999）。平均回收率为99.42%（RSD=0.52%n=6）。结论：此方法简单,快速,重现性好,可作为复方首乌地黄丸的质量控制方法。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

颠茄合剂微生物限度检查方法的建立

目的建立颠茄合剂微生物限度检查法.方法按照《中国药典》2005年版微生物限度检查方法进行验证试验.结果各试验菌的回收率达70%以上;大肠埃希菌试验组检出,阴性菌对照组未检出.结论该制剂可采用常规法进行微生物限度检查.     

药品微生物限度检查现状与分析

阐述了药品微生物限度检查的现状;对药品微生物限度检查方法验证资料的真实性,验证资料和验证结论的可操作性进行了分析;并提出了建议.