高值医用耗材带量采购竞价分组方案实证研究

目的:分析国家和省级层面高值医用耗材带量采购中的竞价分组方案,为医保机构建立更加科学公平的分组方案提供参考.方法:系统梳理国家和试点省份高值医用耗材集采方案中的分组方式及其取得的成效和尚存在的问题.结果:国家分组方案存在一定的局限性,而各省份存在未实现"同质同组竞价""细分组"后无法保证竞争度的问题.结论:建议医保机构...     

数据保护制度对创新药品可获得性正向效应研究--基于左乙拉西坦中美上市准入比较分析

本文通过分析我国创新药品可获得性现状与影响因素,在理论上分析基础上,比较左乙拉西坦（Keppra）在中美上市准入情况与数据保护强度,探究药品数据保护与创新药品可获得性之间的关系。药品数据保护制度可有效促进国外创新药品尽快进入我国市场。建议我国尽快完善药品数据保护制度,以期提高我国新药可获得性,保障公众健康福利。     

美国快速通道与突破性疗法模式的比较研究与借鉴

目的 :比较研究美国快速通道和突破性疗法模式,为我国完善药品审评审批制度提供参考经验.方法 :对比分析快速通道与突破性疗法的设置背景、准入标准、资格认证流程、加速机制及实施绩效,总结两种模式的共同点及各自特点.结果 :现阶段,我国设立了新药优先审评模式,审评逐步向具有临床价值的新药倾斜,但是对于临床试验阶段的研发指导尚不足.结论 :建议借鉴美国快速通道和突破性疗法的审评理念,并在完善现有优先审评模式基础上,强化对临床试验阶段的研发指导,提高疗效突破创新药的可获得性.     

新型抗肿瘤药物医保准入政策评析及趋势展望

我国恶性肿瘤发病率、死亡率居高不下,给患者家庭及社会造成较大经济负担。扩大抗肿瘤药物医保报销范围、确保患者用药可及性是有效防治恶性肿瘤的关键措施。随着我国医保目录动态调整机制的建立,新型抗肿瘤药物准入工作愈加规范,本文聚焦新型抗肿瘤药物医保准入政策,从政策效应、准入流程和发展趋势三方面剖析我国抗肿瘤药物医疗保障的制度成就和难点问题。     

日本生物制品数据保护制度研究——基于英夫利昔单抗的实证分析

生物制品数据保护已成为药品数据保护制度的新发展方向,我国面临制度建设的问题。不同于国际主流模式,日本生物制品数据保护制度融合于新药再审查制度中,强化新药安全监控之目的。本文对日本生物制品数据保护的制度沿革、保护对象与期限、保护方式等核心机制进行了系统梳理,并通过英夫利昔单抗案例开展了深入的实证分析,为我国生物制品数据保护制度的探索和建设提供借鉴。     

浅析TRIPS协议框架下的新药研发立项过程中的专利问题

众所周知，医药产业是公认的国际性行业，在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。它与人民的生命健康、生活水平和科技发展息息相关，具有良好的发展前景。同时医药行业也是一个公认的“高回报”行业，可以创造出高额的附加产值，尤其是一旦成功开发出新药，其享有的专利市场独占期将为研发者带来丰厚的经济回报和社会效益。     

我国罕见病用药市场保障政策研究

2012年1月,《国家药品安全“十二五”规划》正式将罕见病用药(即罕用药)的研发和生产纳入国家药品规划范畴.而由于罕用药自身的特殊供求关系,市场调节并不能有效起到促进该产业发展的作用,因此罕用药市场保障政策的建立和完善至关重要.本文从罕用药市场保障政策的必要性入手,分析我国目前的罕用药市场保障政策体系,并重点对我国目前的罕用药市场准入政策、数据保护政策和医疗保险政策的现状、不足和发展加以研究.     

美国首仿药数据保护制度及其对我国药品可及性的启示

目的为完善我国仿制药审批制度提供参考借鉴。方法运用案例分析方法,评价美国首仿药180 d市场独占期数据保护制度的设立初衷、相关制度与申请程序。结果与结论首仿药数据保护制度有利于加快仿制药的上市速度,降低药品价格,保障药品的可及性。美国首仿药数据制度在激励创新与促进药品可及性之间建立了有效平衡,值得我国借鉴。     

医保应为创新药品腾出空间

<正>2018年《中国卫生和计划生育统计年鉴》显示,恶性肿瘤、心脏病、脑血管疾病位列中国居民致死疾病的前三名。疾病谱的改变和居民可支配收入的增长导致患者对疗效显著的创新药物需求凸显。为此,国家高度重视药品创新,采取多项举措,旨在提高社会公众健康福祉:开辟绿色审评通道,加快新药上市进程。2017年,《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(42号文)指出,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的临床急需药品,若临床期有证据证明其疗效显著,可提前批准上市。而"有条件批准"则使