深静脉血栓形成治疗新进展

深静脉血栓形成（DVT）在欧美是一种比较常见的血管外科疾病，多发生于下肢，在我国，随着诊断意识和检查技术的不断提高，病例数呈明显上升趋势。DVT最大的危害是其并发症，如未得到及时、适当的治疗易发展为血栓形成后综合征、股青肿、股白肿以及肺栓塞。肺栓塞是临床上导致死亡的一个重要原因，而血栓形成后综合征则严重影响患者的生活质量及工作能力，股青肿和股白肿可导致截肢，故DVT的治疗是一个深受关注的话题。     

浅议中成药源头注册管理

目的建议中成药实施源头注册管理。方法分析目前中成药源头管理现状以及源头管理的必要性,以及如何对中成药新药和仿制药实行源头注册管理。结果与结论建立中成药源头管理,从源头上保证中成药质量均一性和稳定性;促使中成药进一步与国际接轨,推进中成药标准化和国际化进程。     

重组人尿激酶原对家兔下腔静脉血栓的抑制作用研究

目的研究注射用重组人尿激酶原(rhPro-UK)对家兔下腔静脉血栓的溶栓作用,观察其出血副作用以及对凝血功能的影响,并对其作用机制进行探讨。方法家兔采用电刺激伴狭窄法制备下腔静脉血栓模型,5 d后耳缘iv 25、50、100 k U/kg rhPro-UK,输注完毕1 h后测定家兔出血时间和出血量;颈动脉取血分离血浆,试剂盒法检测血浆凝血因子活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶原时间(PT)、凝血酶时间(TT)以及纤维蛋白原(FG)含量,ELISA试剂盒法检测血浆内纤溶酶原(Plg)水平;取血栓,测定血栓湿质量、干质量以及基质量。结果家兔静脉注射rhPro-UK后,出血时间有所延长,出血量有所增加,FG和Plg水平均有一定程度的降低,但凝血功能指标APTT、PT和TT均无显著增加。血栓湿质量、干质量及基质量均显著降低,并具有一定的剂量相关性,表明rhPro-UK对下腔静脉血栓有显著的抑制作用。结论 rhPro-UK具有良好的抑制下腔静脉血栓作用,作用机制与其特异性地催化血栓生成部位的纤溶酶原生成纤溶酶有关。     

全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇

自2017年我国加入人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)组织以来,新药研发标准正式与国际接轨,中国化学药和生物药创新发展进入全新时代。然而,与化学药和生物药对比,中药新药研发略显不足,新药申报数量和批准数量不多,工业产值增长放缓,这是由于全球经济放缓的大背景及中国加入ICH之后研发规则和标准提高造成的。目前中医药得到国家政策支持,同时大健康时代来临带给中医药重大发展机遇。中药企业应顺势而为,努力提高中药产品的供给侧水平。同时应正确认识中药发展困境、挑战和机遇,加大中药创新力度和上市产品二次研发的力度。分析目前全球化研发背景下中药新药研发面临的形势,剖析中药新药研发和申报出现的困局及存在的机遇和挑战,对新时代下中药产业健康发展具有重要意义。     

中国罕见病药物研发政策及研发现状简析

罕见病发病率低、病情复杂、诊断难度大，导致其治疗药物研发面临诸多困难。为满足临床迫切需求，鼓励罕见病药物研发，近年来国家出台一系列政策及技术指导原则。梳理了2015年至今的罕见病治疗药物研发激励政策，通过查阅文献及公开资料，整理2018—2023年批准上市的用于治疗第一批罕见病目录中罕见病治疗的药物信息，分析中国罕见病药物研发现状。建议定期更新罕见病目录，加强罕见病药物研发者权益保护，鼓励优质罕见病药物仿制，以推动罕见病药物研发产业创新发展、满足罕见病患者的用药需求。