盐酸特拉唑嗪在健康人体内的药物动力学

目的：在８名健康志愿者体内研究了国产盐酸特拉唑嗪胶囊和进口片剂的药物动力学和生物利用度。方法：受试者交叉口服单剂量（２ｍｇ）盐酸特拉唑嗪胶囊和片剂后,采用高效液相色谱法和荧光检测器测定血药浓度。结果：胶囊和片剂的药时曲线均符合二室模型,其Ｔｍａｘ分别为１．３±０．６ｈ和１．３±０．４ｈ,Ｃｍａｘ分别为４９．５±８．６ｎｇ·ｍｌ－１和５０．３±５．２ｎｇ·ｍｌ－１,ＡＵＣ０→∞分别为５３６．５±３９．８ｎｇ·ｍｌ－１和５８６．６±５２．８ｎｇ·ｍｌ－１·ｈ,测试药品的相对生物利用度为９２．３０％±１２．９１％。结论：经方差分析两药药物动力学参数间差异均无显著性（Ｐ＞０．０５）;结果表明两药具有生物等效性。     

FDA最新工艺验证指南正式版解析

工艺验证是制药企业实施GMP规范的关键问题.2011年1月24日,FDA发布了工艺验证指南的正式版指南文件.修订后的指南文件更加明确和具体,必将对意图进军国际市场的制药企业产生深远和广泛的影响.笔者通过查阅FDA网站...     

国际注册中的运输验证探讨

随着中国2010版GMP的实施推进,以及国际药品贸易的广泛开展,如何保障药品在运输环节的质量稳定,成为国际注册和国际贸易的重要话题和关注热点。笔者长期跟踪研究药品国际认证和注册,以及药品运输过程中的稳定性,搜集并分析了关于运输环节药品质量保证的相关法规和指南,进行系统研究,提供药品企业借鉴。     

制药行业专用设施和专用设备问题探讨

药品生产行业不仅是科学技术高度集中的行业,也因为药品质量和消费者切身利益密切相关,而具有很大的风险性。对于药品中某些特殊产品,必须采取专用设施或者专用设备来生产,以此来避免药品之间的相互污染。但是世界各国和组织的GMP规范,对这个问题规定要求不一,使得制药工业界面临困惑。笔者通过查阅资料和分析,对特殊药品生产中专用设施和专用设备问题进行了探讨,希望可以为药政机构和制药工业界提供借鉴。     

USP对实验室仪器验证技术要求探讨

验证是GMP实施的基础和关键环节,而实验室仪器的验证,又是GMP实施过程中的难点和重点。很长时间以来,国内和国际对于制药公司实验室仪器的验证要求,存在不同的看法;同样,不同的药政机构也分别执行不同的规定。实验室仪器验证的广度和深度问题,一直是制药行业争论的焦点。2008年1月,USP颁布了关于实验室仪器的新专论（1058）分析仪器确认,对这个争论焦点给出了具体的规定。笔者现在介绍这个专论,并总结国际认证中对于仪器确认的基本要求。     

兽药标准知识简介

作者一直从事新药开发和质量标准的制定，现对国内外药品标准进行汇总介绍。     

国际认证中β-内酰胺类药物生产专用设施探讨

2011年3月,FDA发布了关于专用设施的指南文件《Non-Penicillin Beta-Lactam Risk Assessment:A cGMP Framework》。这个指南对于工业界的一些疑问和困惑,给予了很好的解答。为了促进工业界对专用设施的深刻理解,本文对FDA最新的关于非青霉素β-内酰胺类药品风险评估指南进行翻译和解析。     

FDA关于片剂刻痕注册技术要求的探讨

中国制剂企业把无菌制剂推向国际市场难度很大,因此,选择合适的口服制剂,研究仿制药( ANDA),是进军国际市场的务实之选.即使研究口服制剂,国外对于药品管制的技术要求很多很细,口服片剂的刻痕问题,就是研究过程中容易忽视的一个问题.2011年8月,FDA发布了关于片剂刻痕的最新指南,这个问题需引起制药行业的关注.     

加拿大GMP检查缺陷评价体系介绍

自从2011年3月,中国国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布2010版GMP以来,中国制药行业开始面对新的GMP规范和评价体系.2010年新修订GMP的评价体系,和1998年修订的GMP评价体系差距加大,不再确定机械分割的打分标准,而是要求GMP检查员注重质量体系全面评价,注重变更管理和偏差处理,注重风险管理在制药企业中的应用.2012年9月,加拿大药监局颁布了《Risk Classification of Good Manufacturing Practices(GMP)Observations》,按照GMP不同的要素分类,对要素检查过程中容易出现的问题进行风险评价并具体描述,对中国制药企业的具体实施新版GMP帮助很大.现就此指南进行介绍和系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助.     

国际注册中抗生素杂质控制指南介绍

对药品中的杂质进行分析和控制是确保药品安全使用,保护患者利益的重要问题。在药品研发、药品生产和药品国际注册中,对于杂质分析和控制日益成为困扰制药企业的难点、热点和关键点。在已经颁布的ICH关于杂质指南和FDA关于杂质的指南中,都没有涉及抗生素药品中如何控制杂质的问题。2010年7月,EMA发布了《Guideline on setting specifications for related impurities in antibiotics》,重点阐述了欧盟对于如何控制抗生素类药品杂质问题的观点。为了帮助中国制药企业更好的理解和应用这个指南,促进抗生素药品杂质控制的工作,作者对这个指南进行了编译。