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基因治疗是将外源性遗传物质通过多种方法转移到靶细胞中,用来治疗特定疾病。基因治疗已逐渐成为药品开发和风险投资领域的热点,或将成为未来治疗人类疾病的重要手段。然而,以病毒为载体的基因治疗相比传统药物开发存在诸多差异性。因此,本文将从病毒载体基因治疗产品的基本概念出发,结合美国食品药品监督管理局(FDA)的系列指南,通过对美国FDA批准上市的腺相关病毒载体的治疗药物Zolgensma,慢病毒载体的治疗药物Kymriah,逆转录病毒载体的治疗药物Yescarta,以及溶瘤病毒药物Imlygic的临床审评案例分析,从受试者选择,对照组与盲法,剂量与疗程,治疗方案,医学监查与随访多个维度对临床研究的设计和评价进行研究。研究结果提示以病毒载体为代表的基因治疗产品的临床试验设计需要着重考虑适合基因治疗的受试者群体、个体化的剂量选择模式、风险最小化的给药方案、以及根据不同载体特点确定的医学监察策略和长期随访时间等,以满足充分评价的需要。 相似文献
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复方丹参注射液联合生脉散对心肌梗死患者PCI短期预后的影响 总被引:1,自引:0,他引:1
将98例接受直接经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗的急性sT段抬高心肌梗死住院患者随机分为治疗组和对照组,对照组采用常规治疗,治疗组在常规治疗的基础上,从发病当天起使用复方丹参注射液静滴7d;从发病15d起予以生脉散煎剂口服10d。随访至发病后100d,分别观察全因死亡事件及重要心血管事件发生率。结果治疗组和对照组死亡率分别为4.44%、6.67%,P=0.645;心血管事件发生率分别为6.67%、22.22%,P=0.036。提示复方丹参注射液联合生脉散煎剂序贯给药治疗可以明显减少接受直接PCI术的急性ST段抬高型心肌梗死患者100d内重要心血管事件的发生。 相似文献
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目的探讨太极拳运动对经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后的急性ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者生存质量和N末端-B型脑钠肽(NT-proBNP)浓度的影响。方法选择行PCI术的STEMI患者60例,随机分为实验组与对照组各30例。实验组患者出院后在常规治疗基础上进行太极拳运动,随访6个月;对照组仅常规治疗。两组患者出院当时(出院24h内)、3个月和6个月,以《健康状况问卷-简表36》进行生存质量评价,并测定NT-proBNP浓度。应用SPSS13.0统计软件进行统计分析。结果两组患者出院当时生存质量和NT-proBNP浓度比较无统计学差异(P>0.05)。实验组出院3个月和6个月的生存质量和NT-proBNP浓度与出院当时比较,有统计学差异(P<0.05);与对照组比较,出院3个月和6个月时生存质量水平和NT-proBNP浓度均有统计学差异(P<0.05)。结论太极拳运动,可降低NT-proBNP浓度,改善STEMI患者生存质量。 相似文献
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目的研究急性ST段抬高型心肌梗死患者PCI术前后合并心理障碍的结构。方法采用病例对照研究建立队列,连续抽样收集2家三甲医院确诊的STEMI患者543例,以BDI《贝克抑郁量表》和BAI《贝克焦虑量表》进行情绪评测,研究STEMI患者PCI术前后合并心理障碍的结构。结果 STEMI患者术前抑郁、焦虑以及抑郁合并焦虑比例分别为14.2%,14.5%和15.8%,术后3个月的比例分别为6.6%,9.8%和9.8%。PCI术后心理障碍评分下降,有统计学差异(P<0.01)。术后3个月新发抑郁1例,焦虑5例以及抑郁合并焦虑2例。结论 STEMI患者PCI术前后合并较高的心理障碍,PCI术后心理障碍下降。 相似文献
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目的 通过观察不稳定性心绞痛(USP)患者经皮冠状动脉介入治疗(PCI)术后应用生脉注射液治疗,血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNF)-α水平的变化,探讨生脉注射液对炎性反应的影响.方法 选择USP患者81例,PCI术后随机分为2组,对照组(40例)给予抗凝、抗血小板、β受体阻滞剂及他汀类调脂药(可定)等常规治疗;治疗组(41例)在常规治疗基础上,术后当天静脉滴注生脉注射液(50 ml,qd)1周.所有患者于术前1天、术后第2天、术后4周分别测定hs-CRP、TNF-α水平.结果2组hs-CRP、TNF-α在PCI术后第2天较术前均升高,术后4周均降低,且治疗组低于对照组(P均<0.05).结论 USP患者PCI术后联合应用生脉注射液可进一步抑制炎症反应. 相似文献
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目的:探讨经皮冠状动脉介入治疗(PCI)前后β-血小板球蛋白(β-TG)浓度变化及其临床意义。方法:87例行PCI的患者分为不稳定型心绞痛组(40例)和稳定型心绞痛组(47例)。对照组35例为冠状动脉造影正常患者。ELISA法测定β-血小板球蛋白(β-TG)浓度。结果:β-血小板球蛋白(β-TG)浓度水平在PCI术后即刻较术前下降,随后逐渐升高,术后6h达到峰值。不稳定型心绞痛组β-血小板球蛋白(β-TG)浓度在术前及峰值水平均较稳定型心绞痛组升高。对照组患者β-血小板球蛋白(β-TG)浓度在冠状动脉造影前后无显著性变化。结论:血小板激活状态与斑块稳定性密切相关,血小板活性在PCI前后有动态改变,与PCI术后心肌损伤相关。 相似文献
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目的:比较不稳定型心绞痛病人与同时合并抑郁症的不稳定型心绞痛病人的血小板活化状态,以及后者在舍曲林(血清素再摄取抑制荆)治疗前后血小板活化状态的改变,以β-血栓球蛋白(β—TG)血浆浓度作为血小板活化的血浆标志物。方法:不稳定型心绞痛病人(UA组)78例被分为两组:A组40例确诊为不稳定型心绞痛不伴抑郁症;B组为38例,确诊为不稳定型心绞痛伴抑郁症(其中B组随机分为B1,B2两组,各为19例,分别给予标准药物治疗及联合舍曲林药物治疗)。以42例健康人为对照,以β—TG作为血小板活化功能检测的标志物,分别在治疗前测量(A组,B组)以及治疗4周后测量(B组)β—TG浓度。结果:血浆β—TG浓度A组(16.4±3.2IU/m1)和B组(治疗前为19.8±2.7IU/m1)比健康组(10.4±2.7IU/m1)明显升高,具有统计学意义(P〈0.05),并且不稳定型心绞痛合并抑郁症组病人β—TC浓度值较单纯不稳定型心绞痛病组升高,差异有统计学意义P〈0.01);舍曲林治疗前后β-血栓球蛋白(β—TG)血浆浓度变化(治疗后为21.6±3.3IU/m1)具有统计学意义(P〈0.05)。结论:不稳定型心绞痛合并抑郁症组病人中,血小板的活化程度高于单纯不稳定型心绞痛病人,且舍曲林治疗可减轻血小板活化程度。 相似文献
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目的通过比较血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、肿瘤坏死因子(TNF)-α水平,探讨抑郁对不稳定型心绞痛(USP)患者炎性反应的影响。方法连续抽样收集2009年6月15日至2011年3月15日青岛市2家三甲医院住院确诊的USP患者209例,按是否合并抑郁分为USP合并抑郁组72例,单纯USP组137例。所有患者在入选当时和治疗7d后分别测定hs-CRP、TNF-α,对测定结果进行分析对比。结果治疗前后USP合并抑郁组的血清hs-CRP、TNF-α水平均较单纯USP组升高,差异有统计学意义(P均〈0.05)。结论 USP合并抑郁有较高的炎性反应水平。 相似文献