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目的 考察不同基质对注射用重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)效价检测方法的影响。方法 采用两种不同检测基质分别建立注射用重组人凝血因子Ⅷ效价检测方法,并对两种基质效应的影响进行了方法验证,包括专属性、线性、准确性/重复性和中间精密度。结果 专属性:高浓度两种基质加标回收率分别为112%,110%,低浓度两种基质加标回收率分别为104%,109%。线性:在0.125~1.000 IU/mL范围内,标准品/样品的浓度和凝固时间之间的相关系数r均>0.99。准确性/重复性:两种基质回收率分别为104%、102%,RSD分别为2.4%、1.9%。中间精密度:两种基质人员因素P值分别为0.72、0.23,日期因素P值分别为0.79、0.85,RSD12次分别为4.2%、3.0%。两种基质检测结果比对:6批重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)检测结果差异均≤5%,两种检测基质的检测结果无明显差异。结论 两种检测基质均具有良好的专属性、线性、重复性、准确性及中间精密度,适用于重组人凝血因子Ⅷ(rFⅧ)产品的效价检测。 相似文献
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目的:通过比较提取效率选择新型冠状病毒核酸提取试剂盒,并考察方法对血浆的核酸检测适用性。方法:采用3种不同厂家核酸提取试剂盒对血浆中新型冠状病毒核酸进行提取,使用1种核酸检测试剂盒进行扩增和核酸检测。结果:核衣壳蛋白(nucleocapcid,
N)基因片段和开放阅读框1a/b(open reading f... 相似文献
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目的 测定血液制品人凝血因子Ⅷ中蔗糖的含量.方法 利用中性沉淀剂亚铁氰化钾和硫酸锌沉淀样品中蛋白质,采用反相高效液相色谱法,以示差折光检测器检测,用外标法计算含量.结果 当蔗糖取样范围为0.5%~2.5%时,直线相关系数为1.0000,蔗糖的回收率为102%~103%.日内及日间重复测定的相对标准偏差(RSD)分别为0.4%和0.9%,2位操作人员测定结果经T检验P>0.05.结论 此方法测定结果稳定、准确,可用于人凝血因子Ⅷ中蔗糖含量的测定. 相似文献
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目的采用反相高效液相色谱法(RF-HPLC)技术,建立人免疫球蛋白中甘氨酸含量的测定方法。方法采用RF-HPLC,以邻苯二甲醛(OPA)为柱前衍生剂,采用自动进样器的自动衍生程序进行衍生化反应,在338nm波长处检测,用外标法计算甘氨酸的含量。结果当甘氨酸衍生化的取样范围为0.05~0.15 g/L时,直线相关系数为0.999 6~1.000 0,甘氨酸的回收率为96%~101%,日内及日间重复测定的相对标准偏差(RSD)分别为2.3%和1.5%,2位操作人员测定结果经T检验P值为0.77。结论 RF-HPLC测定结果稳定、准确,可用于人免疫球蛋白中甘氨酸含量的测定。 相似文献
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目的 找出静脉注射人血白蛋白辛酸钠大鼠未出现急性症状的辛酸钠最大用量及毒效应特征.方法 对110只SD大鼠经静脉分别一次性注射辛酸钠5.3、10.6、21.2、42.4、84.8 mg/ml(相当于临床使用的1、2、4、8、16倍)的人血白蛋白溶液[辛酸钠白蛋白组1~5(实验组1~5)]和水溶液(辛酸钠对照组)[2种溶液的每种辛酸钠浓度(组)各注射10只],注射剂量分别为50、100、200、400、800 mg/kg,另10只注射0.9% NaCl作为阴性对照,于注射后d3、d7、d14称体重、每天观察死亡等毒性表现和行为特征,14 d后解剖大鼠,观察其内脏器官病变.结果 无论是辛酸钠白蛋白组还是辛酸钠对照组,当辛酸钠为42.4、84.8 mg/ml(临床使用的8、16倍)时均造成了大鼠注射后的应激反应,而辛酸钠为5.3、10.6和21.2 mg/ml(临床使用的1、2、4倍)时未对大鼠造成任何急性毒性作用.结论 人血白蛋白中辛酸钠增加至21.2 mg/ml(临床使用浓度的4倍)时不会对大鼠造成任何急性毒性作用. 相似文献
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