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目的 :针对国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)更新的《用于分类不良事件报告的术语》5.0版本,本文旨在分析原因调查术语集(附件B、C、D)应用于有源医疗器械不良事件报告调查和分析评价的可行性和必要性。方法 :结合原因调查术语集梳理有源医疗器械不良事件调查类型,对447份造成严重伤害的有源医疗器械不良事件报告调查结果进行统计,并归纳有源医疗器械不良事件发生原因的调查结论。结果:对于有源医疗器械,不良事件调查类型以产品检测、相关人员访谈和生产记录分析为主,病人监护仪、电子针疗仪、中药熏蒸机相关严重不良事件数量最多,力学(磨损)问题、电子元件问题、退化问题是大多数不良事件的主要调查结果,追溯到的主要原因涉及常见组件故障、用户问题、维护不当等。结论 :IMDRF原因调查术语集对我国有源医疗器械不良事件监测工作具有一定的借鉴意义,可为各相关单位开展有源医疗器械不良事件报告调查评价和监督检查提供技术参考。 相似文献
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患者 男 7岁 因左眼突出 ,视力丧失 1年入院。患儿3岁时其家人无意间发现患儿左眼向外偏斜伴视物不清。在当地医院经B超检查诊断左眼视网膜脱离。曾经考虑左眼视网膜母细胞瘤和Coats病。就诊多家医院未能确诊。患儿 5岁起左眼出现胀痛 ,视力逐渐丧失。患儿 6岁以后左眼球进行性突出 ,伴发作性呕吐而来我院就医 ,门诊拟左眼角巩膜葡萄肿 ,左眼继发性青光眼于 1997年 11月 2 0日收入院。入院后 ,患儿全身检查未见明显异常 ,左眼无光感 ,外斜 2 0° ,球结膜充血明显 ,7~ 12点位角巩膜缘明显变薄 ,巩膜隆起明显 ,呈蓝色变薄。角膜混… 相似文献
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高度近视白内障超声乳化摘出及人工晶状体植入术疗效观察 总被引:2,自引:0,他引:2
目的 观察高度近视白内障超声乳化摘出及人工晶状体植入术的疗效。方法 高度近视白内障患者(眼轴26.05-33.87mm)62例(65只眼),采用巩膜隧道切口及原位超声乳化技术,囊袋内植入硬质人工晶状体。结果 术后3天矫正视力≥0.5者29只眼(44.62%),0.2-0.4者31只眼(47.69%),≤0.1者5只眼(7.69%),术后1个月矫正视力≥0.5者41只眼(63.08%),0.2-0.4者20只眼(30.77%),≤0.1者4只眼(6.15%)。并发症为虹膜损伤(1.54%)、后囊破裂(3.07%)及角膜水肿(30.76%)。结论 白内障超声乳化联合后房型人工昌状体植入术适合高度近视白内障,并能获得良好的手术效果。 相似文献
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白内障超声乳化摘出转型期50眼临床分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 对转型白内障超声乳化摘出术50眼进行总结。方法 50眼白内障作巩膜隧道切口,CCC,弹性法或分而治之法碎核,囊袋内植入IOL。结果 术后第3天裸眼视力≥0.5者31例(62%),0.2 ̄0.4眼15眼(30%),≤0.1者4眼(8%),并发症有虹膜损伤,后囊破裂、角膜水肿,前房渗出反应。结论 在转型期术者必须充分认识超声乳化手术的特点,选择合适的病例,严格规范第一操作步骤,不断提高手术技巧, 相似文献
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目的:分析总结江苏省2012年度可疑医疗器械不良事件(Medical Device Administration Events,MDAE)发生情况及其特点,为进一步合理监测评价及临床合理使用提供参考。方法:采用回顾性分析的方法,对江苏省药品不良反应监测中心数据库中2012年度MDAE报告16706例,进行统计分析。结果:江苏省MDAE报告数量较多,但报告质量有待提高。植入材料和人工器官引起的不良事件所占比例较高。结论:加强对MADE风险的认识,建立健全医疗器械不良事件监测网络及报告制度,保障公众用械安全。 相似文献
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目的 分析进入腹膜透析(peritoneal dialysis,PD)终末期肾病(end-stage kidney disease,ESKD)患者基线的相关检测指标和临床资料,探究可能影响PD患者最终退出的危险因素,为患者透析方式的选择提供参考.方法 回顾性分析2011年7月至2012年7月第二军医大学长征医院PD中心99例ESKD行PD管植入术且临床资料完整的患者信息,根据患者在随后3年内是否退出PD将其分为退出组(包括死亡组和转血液透析组)和维持PD组,对术前相关检测指标和临床资料进行相关性分析,探究可能影响PD退出的危险因素.结果 在排除肾移植(10例)及失访(6例)后,共有83例纳入分析.维持PD组50例,退出组33例,其中死亡19例,转血液透析14例.多因素逐步Cox回归分析提示,患者术前患有糖尿病(P=0.003,HR:3.61,95% CI:1.57~8.30)、高磷血症(P<0.001,HR:1.65,95% CI:1.26~2.13)、高血清总胆红素(P=0.006,HR:1.11,95%CI:1.03~1.19)是影响患者退出PD的独立危险因素;除上述指标外,年龄(P=0.035,HR:1.05,95% CI:1.00~1.07)、低血红蛋白(P=0.016,HR:0.96,95%CI:0.94~0.99)是影响PD患者死亡的独立危险因素.结论 糖尿病、高磷血症、高血清总胆红素是影响PD患者退出的独立危险因素. 相似文献
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目的:探讨药源性心律失常的影响因素,为临床提供参考。方法:采用1∶1配对病例对照研究方法,从江苏省药品不良反应监测中心的报表库中筛选出符合条件的病例组和对照组进行1∶1配对,然后进行单因素分析和多因素条件Logistic回归分析。结果:单因素分析筛选出8个具有统计学意义(P〈0.05)的因素;多因素条件Logistic回归分析结果表明其中6个因素易导致药源性心律失常,其OR(95%CI)分别为:治疗精神障碍药[24.504(7.079~84.827)]、维生素类药及微量元素与营养药[5.317(1.269~22.274)]、呼吸系统用药[4.040(1.682~9.702)]、合并用药[2.364(1.241~4.503)]、心血管系统药[2.360(1.041~5.350)]、原患疾病为心血管疾病[1.974(1.027~3.797)]。结论:用药前应注意药物的相互作用、原患疾病是否为心血管疾病,用治疗精神障碍药、维生素类药及微量元素与营养药、呼吸系统用药、心血管系统用药等药物时,应密切注意患者的反应,必要时进行电解质监测、心电图监测,减少或避免药源性心律失常的发生。 相似文献
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6916例头孢曲松钠不良反应报告分析 总被引:1,自引:0,他引:1
目的 头孢曲松钠临床应用广泛,其不良反应越来越引起重视.文中分析总结江苏省4年来抗感染药物头孢曲松钠的不良反应发生情况及其特点,为临床合理用药提供参考.方法 从江苏省药品不良反应监测中心数据库中提取2007年1月至2010年12月头孢曲松钠所致药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)报告6916例,进行回顾性统计分析.结果 10岁以下儿童(18.65%)是高发组.头孢曲松钠所致ADR临床表现以皮肤及其附件损害最多(61.68%),其余依次是全身性损害、胃肠系统损害、药物热、神经系统损害等.结论 临床应重视头孢曲松钠引起ADR的各种因素,加强对其严重不良反应的预防和监测,确保临床安全、有效、合理用药. 相似文献
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目的:评价表面麻醉对于白内障超声乳化吸出及人工晶体植入术的效果。方法:采用表面麻醉行白内障超声乳化及人工晶状体植入术156例,观察麻醉效果及术中术后并发症。结果:Ⅰ级麻醉效果122例(78.21%),Ⅱ级32例(20.51%),Ⅲ级2例(1.28%)。术中后囊膜破裂2例,术后角膜水肿45例(25.85%)。结论:表面麻醉是白内障超声乳化人工晶状体植入手术的一种安全有效、并发症少的麻醉方法。 相似文献