探讨药物临床试验中存在的问题及对策

药物临床试验是新药研究开发过程中的重要环节,其质量水平直接影响到医疗质量及用药者的生命安全。因此《药物临床试验质量管理规范》的严格执行尤为重要,本文对药物临床试验的内容进行分析探讨,阐述了我国药物临床试验的现状,并针对药物临床试验存在的问题提出若干对策,倡导提高药物临床试验质量。     

联合手术治疗增殖性糖尿病视网膜病变的继发性新生血管性闭角型青光眼

目的：探讨联合手术治疗增殖性糖尿病视网膜病变的继发性新生血管性闭角型青光眼的临床疗效。
　　方法：前瞻性非随机临床研究。所有入选患者先行玻璃体腔注射ranibizulab 0.5lg(0.05lL),待虹膜和房角新生血管完全消退,再行白内障超声乳化吸除术+人工晶状体植入术+小梁切除术+经睫状体平坦部玻璃体切除术+眼内激光术。术后随访6lo,观察最好矫正视力( best corrected visual acuity,BCVA)、眼压( IOP)、虹膜新生血管( NV)及并发症的变化情况。
　　结果：入选患者19例19眼,随访6 lo所有患者术后视力均有提高。平均IOP显著降低,差异有统计学意义( P<0.01),从术前60.00±6.98 llHg 降至术后1 wk 9.68±2.11 llHg、术后1 lo 13.32±2.38 llHg、术后3 lo 16.37±3.42 llHg、术后6 lo 18.32±2.14 llHg。术后所有IOP 均控制<21llHg,其中3眼用1种降眼压药物,2眼用2种降眼压药物。所有眼3~8 d内NV消退,仅有1眼在术后36 d复发。无严重并发症发生。
　　结论：玻璃体腔注射ranibizulab辅助白内障超声乳化吸除术+人工晶状体植入术+小梁切除术+经睫状体平坦部玻璃体切除术+眼内激光联合手术可有效、安全地治疗增殖性糖尿病视网膜病变的继发性新生血管性闭角型青光眼。     

中低度近视青少年患者视盘参数特征:基于SD-OCT研究

目的 观察并分析12～18岁中低度近视青少年患者视盘参数特征.方法 应用频域光学相干断层扫描(SD-OCT)对2019年7月至12月就诊于新疆医科大学第五附属医院眼科的157例157眼12～18岁中低度近视青少年患者行视盘检测.根据等效球镜(SE)分为对照组(52眼)和低度近视组(60眼)、中度近视组(45眼).对SD...     

跌倒危险评估指导眼科单眼干预措施对手术患者临床应用的价值

目的：探讨跌倒危险评估指导眼科单眼干预措施对手术患者临床应用的价值。方法选取我院收治的眼科单眼手术患者244例,根据护理方案分为对照组和观察组,每组122例。对照组患者实施常规护理,观察组患者实施跌倒危险评估和护理干预。比较两组患者跌倒事件的发生情况及预防跌倒护理效果的满意度。结果观察组跌倒事件发生率明显低于对照组（P＜0.05）,预防跌倒护理效果的满意度（主动介绍病区环境、告知患者穿防滑鞋、预防跌倒宣传教育、卧床及用药时告知注意事项、病房地面干燥清洁、常用物品固定放置、睡觉时将床拦拉起、离床活动有人陪护）明显高于对照组（ P＜0.05）。结论跌倒危险评估后,给予眼科单眼手术患者有效的护理干预,可明显降低跌倒事件发生率,显著提高患者满意度。     

继发性青光眼77例临床分析

目的:探讨继发性青光眼的临床常见原因及其治疗效果.方法:回顾性分析77例继发性青光眼患者的临床资料,根据原发病变分为眼外伤相关性青光眼、晶状体相关性青光眼、炎症相关性青光眼、眼部手术相关性青光眼及其他5组.治疗予以原发病变治疗联合抗青光眼对症治疗,分析原因并对治疗效果予以评价.结果:各组出院眼压较入院眼压显著降低(P＜0.05).晶状体相关性青光眼组术后视力较术前明显改善(P＜0.05),余各组出院和入院矫正视力无明显差异(P＞0.05).结论:继发性青光眼原发病变具有多样性,其治疗须同时考虑眼压和原发病变.     

眼外伤429例临床分析

目的:调查眼外伤的发病情况及临床疗效,探讨其防治措施.方法:对2002年1月～2006年2月新疆医科大学第一附属医院收治的429例眼外伤患者的临床资料进行回顾性分析.结果:429例眼外伤中,男女之比为5.40∶1,左眼占47%,右眼占44%,双眼占9%.眼外伤多发于21～40岁.工人及农民眼外伤者203例,占47.3%.工作场所受伤者占29.60%.暴力性眼外伤占21.40%,车祸外伤占9.21%.住院眼外伤患者以开放性眼球损伤、眼挫伤及眼附属器挫伤为主.眼部损伤以眼睑挫伤裂伤、角巩膜裂伤、前房积血、外伤性白内障较常见.治疗后致盲率下降了13.4%.结论:眼外伤是造成失明的主要原因之一.加强职业活动中的安全防护,强调规范操作可大大降低职业活动中眼外伤的发生,避免不必要的视功能损害.     

应用SD-OCT纵向比较正常人群和青光眼进展及非进展人群的RNFL厚度

目的：应用频域光学相干断层扫描（ spectral－domain optical coherence tomography ,SD－OCT）纵向比较正常人群、青光眼进展及非进展人群的视网膜神经纤维层（ retinal nerve fiber layer ,RNFL）厚度。方法：应用SD－OCT对36例POAG患者和24例正常人监测RNFL厚度。受试者行视盘OCT、眼底照相及视野检查,每6mo一次,随访2a,至少有4次可信的OCT检查结果。根据视野及眼底照相结果将POAG患者划分为进展组和非进展组。分析各组RNFL厚度变化差异,同视野参数变化值做相关性分析。结果：平均随访2．1±0．3 a。17例被确定为POAG进展组。POAG进展组平均RNFL厚度损失速率明显高于POAG非进展组（2．46μm／a vs 1．21μm／a,P＜0．001）。下方RNFL厚度变化同视野平均偏差（ mean deviation ,MD）变化相关性最佳（r＝0．423,P＝0．03）。结论：应用SD－OCT纵向监测RNFL厚度, POAG进展者RNFL厚度丢失速率明显增高,下方RNFL厚度参数变化可能在监测中意义较大。     

息肉样脉络膜血管病变合并玻璃体出血的玻璃体手术后转归分析

目的 评估息肉样脉络膜血管病变(PCV)合并玻璃体出血(VH)行玻璃体手术的疗效,观察有无后续治疗的自然转归,分析影响视力预后的因素.方法 回顾性分析2009年1月至2012年9月收治的行玻璃体手术治疗的20例PCV合并VH患者的临床资料,对比手术前后最佳矫正视力(BCVA),探讨影响视力预后的因素.结果 术后随访6～18(13±2)个月,末次随访时,11眼视力提高且BCVA＞ 0.05,术后2周BCVA(1.52±0.51)与术前(2.91±0.52)比较差异有统计学意义(P=0.003).对视力提高患者与视力未提高患者间疾病自然因素进行比较发现,是否行后续治疗及黄斑区病灶情况是影响视力预后的相关因素(P=0.009、0.034).给予后续治疗(应用光动力疗法或经瞳孔温热疗法)患者(10例)术后6个月BCVA(0.77±0.51)与未给予后续治疗患者(10例)(1.43±0.64)比较差异有统计学意义(P=0.035).结论 玻璃体手术可显著改善PCV合并VH的视力,术后行光动力疗法或经瞳孔温热疗法治疗可获得更佳视力.     

OCT-GPA技术在监测原发性开角型青光眼进展中的作用

目的:探讨频域光学相干断层扫描(spectral-domain optical coherence tomography,SD-OCT)的青光眼进展引导分析(guided progression analysis,GPA)技术在判断原发性开角型青光眼(primary open angle glaucoma,POAG)进展中的作用.方法:随访36例45眼POAG患者2a,行视盘OCT、眼底照相及视野检查,至少有4次可信的OCT检查结果.根据视野结果将受试者划分为早期和中晚期.根据基线眼底照相判断视网膜神经纤维层(retinal nerve fiber layer,RNFL)情况(弥漫RNFL缺损、局限缺损、无缺损及无法判断缺损者).由两位青光眼专家根据眼底照相及视野结果将其分为进展型及非进展型.分析OCT-GPA技术同视野、眼底照相判断的一致性,计算灵敏度及特异度.结果:眼底照相或视野判断为POAG进展者18眼(40％),OCT-GPA判断POAG进展者15眼(33％).以眼底照相及视野判断为标准,OCT-GPA技术的灵敏度和特异度为38.9％和70.4％.OCT-GPA同眼底照相及视野判断结果的一致性较差(κ=0.211、-0.036).以眼底照相为标准,仅眼底照相判断进展者6眼,2眼为新的盘周出血,4眼为盘沿变窄;仅OCT-GPA判断为进展者9眼,8眼为早期,其中5眼基线眼底照相提示弥漫性RNFL缺损,2眼无明显RNFL缺损.以视野为判断标准,仅视野判断进展者7眼,5眼为中晚期;仅OCT-GPA判断进展者12眼,10眼为早期.结论:OCT-GPA在判断早期POAG进展及弥漫性RNFL缺损上有一定优势,但最好联合视野及眼底照相检查共同判断.     

青少年近视患者视网膜神经纤维层厚度变化分析

目的：观察12～18岁青少年视网膜神经纤维层厚度(RNFLT)，并分析其与眼轴长度(AL)、等效球镜(SE)的相关性。

方法：横断面研究。收集2019-07/12在我院眼科就诊的汉族青少年145例145眼(均取左眼数据分析)，根据SE情况分为对照组(-0.25～+0.25D，52眼)、低度近视组(-0.5～-3.0D，60眼)、中度近视组(-3.25～-6.0D，25眼)及高度近视组(-6.25～-12.0D，8眼)。应用SD-OCT检测RNFLT，并对检测结果行光学放大效应校正，比较各组受检者的RNFLT差异，分析其与AL、SE的相关性。

结果：本研究纳入受检者年龄越大，眼轴越长，近视度数越高。低度、中度近视组校正后鼻侧和平均RNFLT均较对照组增厚； 中度、高度近视组校正后颞侧RNFLT均较对照组、低度近视组增厚； 中度、高度近视组校正后上方1：00位及颞侧2：00～4：00位RNFLT均较对照组和/或低度近视组增厚，下方6：00～7：00位均较对照组和/或低度近视组变薄； 中度近视组校正后鼻侧9：00位RNFLT较对照组增厚(均P<0.05)。相关性分析显示，本研究纳入受检者校正后颞侧及1：00～4：00位RNFLT与AL呈正相关(r=0.220、0.259、0.356、0.237、0.335，均P<0.01)，与SE呈负相关(r=-0.386、-0.276、-0.307、-0.254、-0.260，均P<0.01)； 6：00～7：00位RNFLT与AL呈负相关(r=-0.296、-0.327，均P<0.01)，与SE呈正相关(r=0.245、0.295，均P<0.05)。

结论：青少年眼球处于塑形期，RNFLT判别有特殊性，需考虑光学放大效应、AL及SE对RNFLT的影响。当颞侧1：00～4：00位校正后RNFLT较正常变薄，应考虑青光眼可能。