有关体外生物诊断试剂包装、标签撰写的建议

为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签和说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，国家药品监督管理局于2000年10月15日发布了关于《药品包装、标签和说明书管理规定》的第23号令，对药品包装、标签和说明书作了明确的规定.     

国产乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)定量检测试剂盒技术现状介绍

利用核酸扩增技术(PCR)定量检测样本中HBV DNA是乙型肝炎治疗过程中疗效监测的重要手段之一。继乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)定性检测试剂盒批准临床使用之后，定量检测试剂盒也已陆续批准临床使用。本文对乙型肝炎病毒(HBV)核酸扩增(PCR)定量检测试剂盒的技术现状，国家定量检测标准品的组成、定值方法、合格标准及国产试剂存在的问题等方面作一粗浅的介绍，以供使用者、临床医生及诊断试剂的研发者参考。     

以部分疫苗为例分析我国预防用生物制品的改良情况

目的：以百日咳疫苗、人用狂犬病疫苗的改良情况为例,分析监管政策对预防用生物制品技术改良的影响。方法：通过数据分析和文献研究,对我国已批准疫苗的技术改良情况进行分析。结果：技术改良是促进疫苗产业发展的重要手段。结论：监管机构需要通过政策的引导和鼓励促进疫苗的技术改良。     

SPA协同凝集试验快速诊断流脑的研究

本文采用协同凝集(COA)试验的方法检査流行性脑脊髓膜炎病人脑脊髓液(CSF)、血清、尿液中的A群脑膜炎奈瑟氏菌多糖抗原。共检测CSF I95份,血清214份,尿69份。其中从CSF或血液分离培养出A群脑膜炎奈瑟氏菌病人的标本阳性率分别是:CSF 81.2%;血清64.6%;尿50.0%。而分离培养出B群脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎链球菌等病人的CSF、血清、尿标本则全部阴性。证明了COA试验具有良好的敏感性与特异性。COA有快速、简便的优点,而且不需要特殊的仪器设备。     

SPA协同凝集试验快速诊断流脑的研究

流行性脑脊髓膜炎(简称流脑)是我国冬春季常见的急性呼吸道传染病,发病率和病死率都较高,严重危害儿童健康。因此,早期诊断病人对降低病死率和控制疾病流行具有重要意义。细菌性脑膜炎常常由脑膜炎奈瑟氏菌、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及葡萄球菌、链球菌等不同的病原菌引起。而流脑和其他细菌性脑膜炎的临床症状和体症无明显差别。因此特异性快速诊断在临床上极为重要。SPA协同凝集试验方法检查病人脑脊髓液(CSF)、血清及尿标本中的脑膜炎奈瑟氏菌抗原,