HIV口腔黏膜渗出液快速检测试剂的方法学评价北大核心CSCD

目的构建艾滋病病毒（HIV）口腔黏膜渗出液（OMT）快速检测试剂（RDTs）评价盘,评价HIV OMT RDTs的质量。方法采集健康志愿者的口腔黏膜渗出液,用稀释液稀释HIV抗体阳性和阴性的血浆样本,分别构建实验室基础盘、实验室干扰盘、实验室线性稀释系列盘和实验室精密度盘。用6家HIV OMT RDTs（编号：试剂AF）分别检测构建的评价盘和HIV抗体口腔黏膜渗出液快速试剂的国家参考品,肉眼判读检测结果并测定GOD值。结果根据肉眼判读,试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,分析灵敏度≥3/5;试剂D的批内精密度高于其他试剂,试剂F的线性范围为28214。根据GOD值,试剂AE的特异性,阴性参考品符合率均为100%,分析特异性≥95.12%（39/41）,敏感性≥92.50%（37/40）,阳性参考品符合率≥95.00%（19/20）,分析灵敏度≥3/5,线性范围分别为28216、27217、26216、26215、25212,批内精密度介于4.91%34.28%之间。结论试剂AF的敏感性、特异性、阳性参考品符合率、阴性参考品符合率、分析灵敏度、分析特异性较好,试剂BD的线性范围较宽,但饮食因素可能造成试剂D、E出现假反应性,试剂的批内精密度差别较大。     

尿液HIV-1抗体检测实验室能力验证质控品的制备及应用

目的研发制备尿液1型艾滋病病毒(HIV-1)抗体检测实验室能力验证质控品,并应用于艾滋病检测实验室的尿液HIV-1抗体检测能力的验证工作,提高艾滋病检测实验室对尿液HIV-1抗体的检测水平。方法对20份HIV-1抗体阳性和8份HIV-1抗体阴性的尿液样本,用酶联免疫吸附试验筛选后,选择3份阳性样本和2份阴性样本,制备能力验证质控品,并对能力验证质控品进行稳定性、均一性评价。将能力验证质控品分发给参加尿液HIV-1抗体检测的实验室,对其检测结果进行分析,评价各实验室的尿液HIV-1抗体检测能力。结果能力验证质控品均一性试验中,5份样本的变异系数(CV)分别为5.40%、27.96%、12.04%、20.24%、5.77%。能力验证质控品稳定性试验中,尿液质控品在37℃放置时,5份样本的CV值分别为5.62%、9.19%、7.98%、57.81%、7.43%;在20℃放置时,5份样本的CV值分别为18.57%、3.41%、5.21%、43.93%、5.58%;在4℃放置时,5份样本的CV值分别为7.67%、14.35%、9.61%、6.35%、9.43%;在-20℃放置时,5份样本的CV值分别为25.83%、17.29%、35.97%、20.73%、22.22%。共12家艾滋病检测实验室参加本次尿液HIV-1抗体检测能力验证,得分情况:11家实验室得分为100分,1家实验室对两份样本检测错误,得分为60分;检测数值(S/CO)偏离情况:4家实验室对阳性质控检测结果有偏离,3家实验室分别对3份阳性样本(164 101、164 103和164 105)检测结果有偏离。结论尿液HIV-1抗体能力验证质控品具有较好的稳定性、均一性,可以用于实验室能力验证。参加此次尿液HIV-1抗体能力验证的实验室结果判定大都正确,但是个别实验室在检测数值(S/CO)方面存在偏离。     

应用于专业和自我检测的HIV快速诊断试剂WHO预审资格技术规范要点

<正>1总则1.1本技术规范旨在为体外诊断(in vitro diagnostic,IVD)医疗器械生产商向世界卫生组织(WHO)申报艾滋病病毒(HIV)快速诊断试剂(rapid diagnostic tests,RDTs)的预审资格(prequalification,PQ)提供技术指导。1.2本技术规范总结了满足预审资格的最低试剂性能要求。1.3本技术规范适用于:单独检测HIV的RDTs,     

干血斑样本用于ELISA 法检测HIV抗体的稳定性研究

目的研究干血斑样本用于艾滋病病毒(HIV)抗体检测的稳定性。方法使用两个品牌HIV酶联免疫吸附试验(ELISA)法抗体检测试剂盒与HIV1/2重组免疫印迹(RIBA)法抗体检测试剂盒,对不同保存形式下干血斑(DBS)存放不同时间后的样本进行HIV抗体光密度(OD)值与条带测定,分析DBS在HIV抗体检测中的稳定性。结果同一份样本经ELISA法试剂A与试剂B检测所得结果存在差异。在室温下,中阳、弱阳、阴性样本放置2周后用试剂A检测均出现OD值增高现象,而用试剂B检测均未出现OD值变化;在37℃下,中阳、弱阳、阴性样本在放置1周后用试剂A检测即出现OD值显著增高现象,而用试剂B检测时,只有放置4周后的弱阳和阴性样本出现OD值升高现象;4℃下,试剂A与试剂B检测各样本OD值均比较稳定,只有在用试剂A检测中阳样本时发现6周后出现OD值升高现象; RIBA检测发现4℃下放置16周后样本稳定性良好,而室温和37℃下随放置时间延长会导致弱阳和中阳样本条带变弱,而阴性样本在37℃密封无干燥剂情况下放置1周后会出现p31、p24、p17等条带;冻存在-20℃的DBS洗脱后样本反复冻融1～6次后OD值无明显变化。结论用国产耗材试剂制备的DBS样本在4℃和-20℃下稳定性较好,不同试剂检测出的样本稳定性差异较大,DBS样本洗脱液可反复冻融使用至少6次。     

干血斑样本用于HIV抗体检测方法学优化与应用

目的探讨用于干血斑样本中艾滋病病毒(HIV)抗体检测的最佳洗脱条件。方法选取并制备中值(24)与低值(26)的干血斑样本,利用HIV抗体诊断试剂盒(酶联免疫吸附试验法),对不同洗脱温度、不同洗脱液组分、不同洗脱液体积、不同洗脱时间分别进行组合后,进行干血斑(DBS)样本洗脱液中抗体OD值测定分析,从而选出最适宜、最方便用于HIV抗体检测的DBS洗脱条件。结果室温与4℃条件下洗脱样本差异无统计学意义(P=0.979,P=0.704);不同洗脱液体积对样本洗脱的影响差异无统计学意义(P=0.183);洗脱液组分对低值(26)样本的洗脱效果有统计学意义(P=0.033),其中以含0.5‰Tween20的PBS对样本洗脱的影响更为显著(P=0.02,P=0.004);洗脱时间对中值(24)与低值(26)样本均有显著影响(P=0.00,P=0.00),其中4小时和6小时为显著差异分界点。670份临床已知样本的检测应用中,试剂盒现成Cutoff值计算判定阳性样本时,存在2.63%的假阳性,无假阴性。结论用于DBS中HIV抗体最佳洗脱条件为:用300μL含有0.5‰Tween20的PBS在室温下(24±2℃)洗脱4~6小时。试剂盒Cutoff值不适用于DBS样本结果判定,需进一步研究设定用于该方法的Cutoff值。     

中国首例猕猴α疱疹病毒1型感染病例的溯源和防控对策

目的:对中国首例猕猴α疱疹病毒1型感染病例的感染来源开展调查,探索其感染因素和防控策略。方法:运用现场流行病学调查方法收集病例信息,采集职业暴露人群、猕猴和环境样本,并应用实时荧光PCR方法进行猕猴α疱疹病毒1型核酸检测,分析可能的感染源。结果:采集共同暴露职业人员样本84件,猕猴生物样品89件,环境样本370件,经检...     

2016—2021年北京市房山区流感样病例与病原学监测相关性分析

目的 分析2016—2021年北京市房山区流感样病例（influenza-like illness,ILI）流行病学特征及病原学结果,为房山区流感疫情防控提供科学依据。方法 收集2016—2021年北京市房山区30家医疗机构的ILI监测数据,以及哨点医院的病原学监测结果进行描述及统计分析,以P<0.05为差异有统计学意义。结果 2016—2020年北京市房山区ILI%为0.53%,ILI报告数和流感病毒阳性率呈现冬春季高峰,新冠肺炎疫情后,ILI报告数和流感病毒阳性率均明显下降;ILI以25～59岁年龄组为主,三级医院所占比例最高;6年共采集ILI咽拭子标本4 114件,其中阳性581件,阳性率为14.12%;每年流行季不同流感病毒亚型交替流行,主要流行毒株为甲型流感病毒,兼有乙型流感病毒,2021年BV为唯一检出的亚型。结论 北京市房山区ILI报告数和流感病毒阳性率具有较高的一致性。重点加强25～59岁人群宣教工作,同时要关注乙型流感的防控,发挥流感疫苗和非药物干预措施的双重作用,以降低流感的发生。     

艾滋病病毒快速测试用于自我检测的市场和技术前景

艾滋病病毒(HIV)自我检测是HIV检测服务的补充途径,是实现扩大检测的有效方式。截至2018年7月有59个国家有HIV自我检测的支持性政策,其中有28个国家实施了HIV自我检测,14种HIV自我检测试剂通过批准,还有6种HIV自我检测试剂正在开发。我国目前没有批准的用于HIV自我检测的试剂,但有16个厂家在网络上销售HIV快速检测试剂。HIV自我检测试剂或用于自我检测的快速检测试剂在不同的研究中特异性高,但灵敏度有很大差异,不同人群对HIV自我检测的接受度也有很大差异,且在检测操作和结果读取过程中都有可能发生错误从而影响测试结果。当为受试者提供简单的使用说明,视频教程时,结果的准确性明显提高。     

2015-2019年北京市房山区哨点医院急性呼吸道感染疾病流行特征及影响因素分析

目的分析2015—2019年北京市房山区急性呼吸道感染流行特征及影响因素,为呼吸道传染病防控提供科学依据。方法以2015—2019年在北京市房山区良乡医院就诊的急性上呼吸道感染、肺炎、重症肺炎病例为研究对象,收集基本信息,并采集咽拭子或痰标本进行9种常见呼吸道病毒的检测。按照是否检出病毒阳性进行分组,分析两组病例的人口学基本信息及流行病学特征,并对其进行多因素分析。结果 1 264例病例中,检出至少1种病毒阳性病例414例,阳性率为32.8%。不同年龄组间病毒检出阳性率差异有统计学意义(P<0.05)。流感病毒、呼吸道合胞病毒在冬季检出阳性率较高;流感病毒、副流感病毒在春季检出率较高;副流感病毒、肠道病毒在夏季检出率较高;肠道病毒、呼吸道合胞病毒、人鼻病毒在秋季检出率较高。多因素分析结果显示,冬季发病及25岁以下年龄组,增大了患者感染呼吸道病毒的可能性。结论25岁以下年龄组是呼吸道病毒感染的重点防控人群,呼吸道病毒有季节性流行特征,冬春季发病风险大。     

北京市房山区禽类猪类从业人群禽流感血清流行病学调查

目的 了解北京市房山区禽类猪类从业人群禽流感血清流行病学特点,为制定防控措施提供科学依据。方法选取2017—2019年禽类猪类从业人群作为研究对象,开展问卷调查以及血液标本采集。采用北京市疾病预防控制中心统一下发的《人群血清流行病学监测调查问卷》,由调查员面对面访谈基本信息和暴露史情况。利用血凝抑制法检测血清抗体滴度,结合问卷信息计算血清抗体阳性率以多因素Logistic回归分析影响因素。结果 共调查740人,禽流感血清阳性率为4.05%（30/740）,单因素分析显示,不同年度（χ²=4.899）、性别（χ²=0.397）、年龄组（χ²=0.644）和是否有基础疾病（χ²=3.301）阳性率差异均无统计学意义（P>0.05）,不同居住地（χ²=8.183）和职业人群（χ²=21.614）阳性率差异均有统计学意义（P<0.05）;多因素Logistic回归分析显示,50岁及以上组（OR=2.286）、患有基础性疾病（OR=1.912）、居住在半...