健康成人抗百日咳毒素和抗百日咳丝状血凝素抗体检测与分析

目的评估健康成人抗百日咳毒素(anti-PT)和抗百日咳丝状血凝素(anti-FHA)抗体水平。方法选择20-59岁健康成人,采用改良ELISA(mELISA)、改良硫氰酸铵-ELISA分别测定血清anti-PT和anti-FHA IgG抗体的浓度、亲和力,分析二者的相关性;采用CHO细胞簇集试验测定anti-PT中和抗体滴度,分析与anti-PT IgG抗体浓度的相关性。结果共纳入研究对象73名,anti-PT、anti-FHA IgG抗体几何平均浓度(GMC)分别为10.4 IU/mL、58.2 IU/mL,抗体亲和力中位数分别为34.8%、61.4%,anti-PT中和抗体几何平均滴度(GMT)为1:27.3。anti-PT、anti-FHA IgG抗体的浓度与亲和力均呈正相关(r=0.45,P<0.01;r=0.76,P<0.01);anti-PT中和抗体滴度与浓度呈正相关(r=0.77,P<0.01)。结论健康成人anti-PT抗体水平较低,建议制定成人百日咳疫苗免疫程序;mELISA可替代CHO细胞簇集试验用于百日咳血清学检测。     

联合疫苗中白喉类毒素抗原质量控制方法的研究

目的建立白喉类毒素含量测定方法,用于百白破为基础的联合疫苗的质量控制。方法采用棋盘滴定法确定抗白喉类毒素包被抗体及酶标抗体浓度,并对方法进行全面验证。结果棋盘滴定法确定包被抗体浓度为5μg/ml,酶标记抗体稀释2000倍为宜。验证双抗体夹心ELISA线性检测范围为0.0027 lf/ml^0.0429 lf/ml(相关系数r>0.99),检测方法特异性强、精密度及准确度均符合要求(精密度验证CV<10%,准确度验证回收率在85%~115%)。利用该法测定多批联合疫苗中DT的吸附率,分别使用该法和絮状单位法测定了17批类毒素原液中DT的含量,比较2种检测方法呈显著相关(r=0.594)。结论建立了白喉类毒素抗原含量检测方法,为白喉疫苗生产过程及联合疫苗中DT吸附率的评价提供有效质控方法。