3岁以下儿童接种2剂次水痘减毒活疫苗的免疫原性和安全性观察

目的评价接种1剂次和2剂次水痘减毒活疫苗(Var V)后的免疫原性和安全性,为制定Var V加强免疫策略提供数据支持。方法以知情同意、自愿参加为原则,选择3岁以下的常住儿童为受试对象,分析受试者接种1剂次和2剂次(间隔3个月)Var V后的水痘抗体水平和不良反应发生情况。结果受试者接种1剂次前后和接种2剂次后的抗体GMT分别为1∶5.75、1∶30.05和1∶49.67,接种1剂次前后、接种2剂次后与接种1剂次后的抗体GMT差异均有统计学意义(均P0.01)。接种1剂次前后和接种2剂次后的抗体阳性率分别为82.85%、99.35%和100.00%,接种1剂次前后的抗体阳性率差异有统计学意义(P0.01),而接种2剂次后与接种1剂次后的抗体阳性率差异则无统计学意义(P0.05)。接种1剂次后和接种2剂次后的抗体阳转率分别为68.28%和80.58%,差异有统计学意义(P0.01)。受试者接种1剂次和接种2剂次水痘疫苗后14 d内,不良反应发生率分别为9.24%和12.00%,差异无统计学意义(P0.05)。结论接种1剂次和2剂次Var V后均可获得良好的免疫原性,且疫苗安全性较好。     

2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察北大核心

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。     

狂犬病暴露后使用“2-1-1"程序接种人用狂犬病疫苗(Vero细胞)3年免疫持久性及2剂加强免疫效果观察

  目的  评价使用"2-1-1"程序接种狂犬病疫苗的免疫持久性及2剂加强免疫效果。  方法  选择曾暴露后使用"2-1-1"程序后1年、2年和3年的对象314人,进行2剂加强免疫,在加强免疫前、后14天分别采集血清,采用酶联免疫吸附实验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)法检测人狂犬病毒IgG抗体,分析使用"2-1-1"程序后1年、2年、3年及经2剂加强免疫后的抗体几何平均浓度(geometric mean concentration,GMC)和抗体阳性率。  结果  303人按"2-1-1"程序接种疫苗后1年、2年和3年的抗体GMC分别为1.33 IU/mL、1.04 IU/mL和0.72 IU/mL,抗体阳性率分别为77.78%、66.67%和55.56%。282人经2剂加强免疫后,1年组、2年组和3年组的抗体GMC分别为16.83 IU/mL、19.37 IU/mL和21.05 IU/mL,加强免疫后抗体GMC均高于加强免疫前(t=16.54,P < 0.001;t=13.85,P < 0.001;t=16.02,P < 0.001);抗体阳性率分别为100.00%、99.00%和100.00%。  结论  狂犬病暴露后使用"2-1-1"程序具有良好的免疫持久性,3年内2剂次加强免疫后具有较好的免疫应答。     

水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的免疫原性和安全性观察

目的了解水痘减毒活疫苗加强免疫与乙脑减毒活疫苗联合接种的安全性和有效性,为科学制定相关免疫策略提供依据。方法选择425名约24月龄儿童,分为单独接种水痘疫苗组以及联合接种水痘和乙脑疫苗组,分析加强免疫前后水痘抗体水平和疫苗接种安全性。结果加强免疫前,单独接种组以及联合接种组的水痘抗体阳性率分别为93.90%和100.00%,差异有统计学意义(χ~2=12.113,P0.001)。联合接种组的水痘抗体GMT高于单独接种组(t=-7.133,P0.001)。加强免疫后,2组的水痘抗体阳性率均为100.00%。单独接种组的水痘抗体阳转率高于联合接种组(χ~2=24.589,P=0.001)。2组的水痘抗体GMT差异无统计学意义(t=1.662,P=0.097)。单独接种组和联合接种组的不良反应发生率分别为9.52%和12.95%,组间差异无统计学意义(χ~2=1.255,P=0.263),未观察到严重不良事件。结论适龄儿童单独接种水痘疫苗或同时接种水痘与乙脑疫苗均具有良好的免疫原性和安全性。