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目的 建立气相色谱法测定肉豆蔻酸异丙酯含量的不确定度评定方法。方法 建立数学模型,采用气相色谱内标法测定肉豆蔻酸异丙酯含量,并对影响测定结果的因素进行评估。结果 通过对各变量的分析,溶液配制为主要不确定度来源,肉豆蔻酸异丙酯含量的范围为(99.81±1.3)%,k=2。结论 本文可为肉豆蔻酸异丙酯含量测量的不确定度评估提供参考。 相似文献
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目的:建立药用辅料聚乙二醇3350分子量与分布测定方法,并对3个厂家9批样品进行比较研究。方法: 采用Waters凝胶渗透色谱(GPC)处理系统、示差折光检测器进行分子量及分布测定,采用TA 差示扫描量热仪(DSC) q2000系统对样品的热效应进行研究 。结果:该方法以分子量400~5 800范围内的聚乙二醇对照品建立三阶校正曲线,回归系数0.999 9,各校正点平均偏差均小于2%,能够准确测定聚乙二醇3350的重均分子量、分布系数等信息;DSC测定图谱能够反映样品的纯度,进一步确认相关质量。结论:高效凝胶渗透色谱方法是测定聚乙二醇相关辅料分子量及分布的可靠方法,用于确定重均分子量、分布系数等多分散化合物关键质量参数具有操作简单、结果准确的特点,配合差示扫描量热法能够分辨更多的质量属性,可用于产品质量均一性监控和辅料对比筛选研究。 相似文献
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基于可持续的我国健康老龄化路径选择 总被引:1,自引:0,他引:1
日趋严峻的人口老龄化形势,已给我国经济社会,特别是医疗卫生系统带来了巨大的挑战。描述了我国人口老龄化的态势及其特点,分析了我国老年人群的健康现状及卫生服务需求的特点,得出健康老龄化是我国解决人口老龄化问题的必然选择,阐述了我国实现健康老龄化的路径。 相似文献
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目的 建立注射用美罗培南聚合物杂质的测定方法,与《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版收载的与本品有关物质测定方法进行比较研究,探讨本品目前聚合物杂质测定方法存在的问题。方法 用高效凝胶色谱法(TSK G2000 SWxl凝胶渗透色谱柱)建立美罗培南聚合物杂质的分离分析方法,并评估方法的专属性;用反相高效液相色谱法(SUMIPAX ODS A-212色谱柱),参照《中国药典》2020年版及《欧洲药典》10.0版有关物质测定方法,对国内上市11家企业的33批美罗培南产品进行分析比较。结果 现有国家药品标准以及自拟的HPSEC法能够检测美罗培南聚合物杂质,但该法专属性和准确度较差;RP-HPLC法能够同时检测上市产品中存在的聚合物和小分子杂质,专属性好,但方法定量准确度需要修订。结论 HPSEC法不能有效控制注射用美罗培南聚合物杂质;《中国药典》收载的有关物质测定方法需要修订,对特定杂质增加校正因子,以便更准确反映产品杂质情况。本研究为国家药品标准的提高提供了依据。 相似文献
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建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定苯磺酸氨氯地平片中V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb 7种元素杂质的含量。方法:供试品经微波消解后,以Ge、In、Bi为内标元素,采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定,并进行方法学验证,用该方法测定54家企业生产的苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的含量。结果:V、Co、Ni、As、Cd、Hg、Pb元素分别在1~100、1~100、1~100、1~100、1~100、0.5~4、1~100 ng·mL-1范围内呈现良好的线性关系,相关系数r均≥0.999 4;检测限:0.000 4~0.018 4 ng·mL-1,定量限:0.001 4~0.061 2 ng·mL-1;精密度RSD均≤1.81%,重复性RSD均≤6.15%;加样回收率(n=9)85.4%~106.5%、RSD≤4.74%。54批样品检测结果均小于规定的限度值。结论:该方法操作简单,分析快速,准确,可靠,灵敏度高,可用于苯磺酸氨氯地平片中7种元素杂质的质量控制。 相似文献
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