甲型H1N1流感疫苗免疫原性及安全性评价

目的 评价2种国产新型甲型H1N1流感病毒裂解疫苗的免疫原性与安全性.方法 采用随机、双盲、对照方法,选取≥3岁健康志愿者748人,分为2组,分别于0、21 d接种甲、乙2种不同疫苗,剂量均为15μg血凝素/剂,并分别测定比较0、21和42 d的抗体阳转率、疫苗保护率和血清HI抗体滴度,判定其免疫原性;观察比较接种后不良反应率,评价其安全性.结果 甲、乙2种疫苗免疫后21、42 d抗体阳转率分别为81.39%、92.01%和94.05%、95.80%,抗体保护率分别为84.17%、95.36%和96.88%、99.21%,几何平均滴度(GMT)增长倍数分别为34.37、55.34倍和43.69、57.20倍;疫苗接种后30 min内,发热发生率分别为9.44%、14.69%和4.53%、2.36%;除42 d抗体阳转率和发热发生率外,其余各指标在2种疫苗问的差异均有统计学意义.结论 甲、乙2种疫苗均具有良好的免疫原性和安全性.