血液经白细胞滤器去除白细胞后质量控制的方法学建立与标准探讨

目的:探讨血液去白细胞后质量控制方法与标准。方法:建立血液去白细胞后血容量变化、细菌培养、红细胞回收率测定、白细胞残留量测定、血浆游离血红蛋白测定方法。结果:①检测20袋200 m l全血去除白细胞前后(简称去白,下同)血容量变化,平均减少19 m l。②用硫乙醇酸盐和改良马丁培养基对20袋去白后的全血进行细菌培养,均无细菌生长。③对20袋200 m l全血进行去白前后红细胞回收率测定,平均回收率90%。④对20袋200 m l全血进行去白后白细胞残留量测定,平均残留量为1.21×106个/u。⑤取20袋去白后保存期末(35 d)的全血检测其血浆游离血红蛋白,平均127.1 mg/L。结论:参照离心法去除白细胞技术的国家标准[2],该方法和标准的建立为用白细胞滤器去除白细胞后血液的质量控制打下基础。     

动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素的含量

摘 要 目的：探讨动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量的可行性。 方法: 参照《中国药典》2015年版通则1143细菌内毒素检测法,对流感病毒裂解疫苗进行标准曲线可靠性试验、干扰初筛试验、干扰验证试验及内毒素含量测定,并与凝胶法检定的同批疫苗的结果相比较。 结果: 标准曲线可靠性试验结果符合规定。干扰初筛试验,疫苗稀释160倍、320倍及640倍,回收率在50%～200%之间,均无干扰,干扰验证试验进一步证明疫苗稀释640倍对试验均无干扰作用,浊度法检测的10批流感疫苗细菌内毒素含量均小于该疫苗的限值20 EU·mL^-1,并与经凝胶法检定的同批疫苗结果一致。结论:采用动态浊度法检测流感病毒裂解疫苗细菌内毒素含量是可行的,值得推广应用。