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建立并运行监管质量管理体系是药品监管部门保证监管活动达到预期目的、持续提升工作质量和效率的必由之路.当前药品监管部门建立质量管理体系面临着缺乏专职质量管理队伍、体系标准语言晦涩难懂、质量管理观念有待转变、体系与业务存在"两张皮"等工作难点.为此,药品监管部门按照做好顶层设计、做好组织保障、明确体系范围、积极借用外脑、抓... 相似文献
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基于ISO 9001标准的质量管理体系在政府部门取得了一些实践经验,广东省市县(区)药品监管部门作出了建立疫苗监管质量管理体系的战略决策.本文介绍了广东省市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理体系的意义、思路和方法步骤,并基于导入过程中发现的主要问题提出解决对策,目的在于为市县(区)药品监管部门导入疫苗监管质量管理... 相似文献
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目的：以世界卫生组织(World Health Organization，简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority，简称NRA)评估为契机，借鉴国际标准，完善我国的疫苗监管体系。方法：对标 WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool，简称GBT)，结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题，总结现行疫苗监管体系存在的短板，有针对性地改进。结果与结论：当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间，基于现有体系，对标GBT，进一步理顺跨部门的工作衔接、 完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系，进而不断健全完善监管体系，提高监管效能，提升公众满意度。 相似文献
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对手动轮椅车国家标准GB/T13800．2009规定的质量要求及检验方法进行分析，并结合我单位多年来的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量有所帮助。 相似文献
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本文就神经和肌肉刺激器相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析,并结合作者单位的检测情况进行探讨,提出一些思考和建议,以期对提高神经和肌肉刺激器的产品质量有所帮助。 相似文献
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随着我国医疗器械行业的飞速发展以及标准化工作的推进，牙科综合治疗机作为常见的医疗器械也越趋规范化，近几年出台的新标准更如雨后春笋，与此同时在检测中也暴露不少新问题。本文就牙科综合治疗机相关的国家标准、行业标准规定的质量要求进行分析，并结合我单位多年来的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高牙科综合治疗机的产品质量有所帮助。 相似文献
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目的：通过对医疗器械监督抽查检验项目进行风险评价并划分风险等级，基于风险的思维开展抽检工作，进一步提升抽检工作的科学性和公正性。方法：基于YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》给出的风险评价矩阵，进一步细化评价医疗器械质量监督抽查检验项目不合格所对应的风险等级。结果与结论：基于YY/T 0316-2016的风险评价矩阵可应用于医疗器械质量监督抽查检验的方案拟定，提升抽检的靶向性，亦可用于评价抽检不合格项目的潜在风险等级，供行政处罚中行使自由裁量权参考使用。 相似文献
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