电解质分析仪产品安全有效性研究

根据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》及相关指导原则、国家/行业标准的要求,结合注册申请人的注册申报资料,从注册审评的角度来对电解质分析仪产品的综述和非临床资料、说明书等安全有效性方面进行分析研究,希望对注册申请人注册申报该类产品有所帮助。     

二类医疗器械软件注册中的常见问题

基于当前国内医疗器械软件法规的要求,对二类医疗器械软件注册中产品类别、研究资料、产品技术要求和检验报告、临床评价资料、说明书和标签等环节的常见问题进行分析,引导企业减少常见问题的发生,建议企业加强对医疗器械软件相关法规的跟踪和掌握,确保医疗器械软件的安全性、有效性,实现质量的可控性。     

基于审评的视角对呼吸湿化治疗用相关设备常见风险点及注册问题研究

对呼吸湿化治疗用相关设备的常见风险点进行罗列分析，并从技术审评的角度对该类产品在注册申报过程中的问题提出建议，以期为生产企业与注册审评人员提供参考。     

空氧混合器注册技术审评要点分析

基于现行相关法规、标准、指导原则的要求，从注册审评的角度出发，对空氧混合器产品的注册情况、综述资料、研究资料、产品技术要求、产品说明书等方面进行要点分析，以期对该类产品注册申请人及审评相关人员有所帮助。     

半自动化学发光免疫分析仪注册审评要点分析

基于医疗器械法规和配套指导性文件的更新，根据现行相关法规指南的要求，从注册审评的角度出发，对半自动化学发光免疫分析仪的综述资料、非临床资料、产品说明书等方面进行要点分析，以期为企业申请注册该类产品时提供参考。     

基于审评视角的掌上超声显像设备注册问题研究

根据相关法规、规章、指导原则、标准的要求,对掌上超声显像设备产品类别、名称、产品综述、非临床研究、临床评价、产品技术要求、质量管理体系等方面进行研究,为掌上超声显像设备产品注册申请人及相关审评人进行产品注册提供指引。