博鳌乐城先行区真实世界数据支持医疗器械上市前临床评价的应用探讨

海南博鳌乐城国际旅游先行区真实世界数据,具有支持医疗器械注册上市前临床评价的优势。该研究结合医疗器械临床评价相关要求,基于前期试点器械的实践经验,从审评角度对博鳌乐城真实世界数据在医疗器械上市前临床评价路径中的应用进行探讨,提出真实世界研究设计应考虑的要素及数据质量评价方式,以期为注册申请人合理使用真实世界数据助力申报器械注册上市提供参考。     

博鳌乐城国际医疗旅游先行区特许药械政策实施研究与分析

目的：为研究者和监管部门在特许药械政策制度建设方面提供参考建议。方法：对近年来国家及海南省政府针对乐城先行区特许药械政策及实施情况进行总结,分析乐城先行区特许药械全流程监管模式,探讨新发展形势下面临的挑战。结果与结论：基于近四年的探索,海南省已建立一套行之有效、 全面完善的乐城模式特许药械监管体系,但未来还需在风险防控、制度建设、医疗服务体系等方面继续细致深化。