2012年安徽省药品生产企业GMP跟踪检查及飞行检查缺陷项目分析

目的 该文通过对安徽省2012年药品生产企业GMP跟踪及飞行检查中存在的缺陷项目采用统计学方法进行汇总分析, 找出企业在实施2010版GMP中易出现的缺陷项目, 并分析成因, 探讨对策.方法 对2012年安徽省食品药品审评认证中心认证的48家生产企业的企业类型、缺陷项目数在企业中的分布、缺陷项目在标准条款中的分布以及缺陷项目出现的频次等相关项目进行统计学汇总分析.结果 实验室管理不足、质量控制与质量保证中的概念未能有效的应用到生产中、不注重人员培训、各种文件未完善、厂房设施维护保养不到位、清场不彻底是药品生产企业的缺陷项目频发的原因.结论 企业需要通过强化对硬件实施的维护保养,完善文件系统,加强企业间交流与员工培训等措施进一步加强质量管理.     

安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析

目的指导企业按照GSP要求提高管理水平,并为如何加强省内药品经营企业的监管提出合理化建议。方法 2011年底前安徽省药品审评认证中心对安徽省406家药品批发和零售连锁企业进行了GSP认证检查,该文对药品批发企业GSP认证现场检查缺陷项目进行了统计分析。结果分析药品批发企业质量管理易出现的缺陷项目,找到最易出现的缺陷项目。结论根据统计结果分析缺陷项目的特点和可能产生的原因,并以此提出强化质量管理的意见和建议。     

高效液相色谱法测定苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量

目的建立苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,C18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为甲醇∶水∶磷酸(53∶47∶0.2);流速为1.0 mL·min-1,检测波长为280 nm。结果黄芩苷在0.115 6～3.70μg范围内呈良好的线性关系,r=0.999 9。平均回收率为99.51%,RSD为0.88%。结论该方法简单、灵敏度高,可用于苏贝止咳颗粒中黄芩苷的含量测定。     

抗帕金森病药Istradefylline

帕金森病是一种进行性不治之症。目前虽然已有药物可以减轻此病的症状及减缓病程，但是尚无有效的预防性药物。现在对此病的治疗主要基于多巴胺替代疗法，最常用的为拟多巴胺药物，包括左旋多巴及直接或间接的多巴胺受体激动剂等。虽然左旋多巴是治疗帕金森病的主要药物，但是由于其耐受性差和不良反应多，如呕吐、非自主性运动及运动障碍，且长期使用其疗效降低，     

企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响

目的 评估企业人力资源对药品生产质量管理水平的影响。方法 问卷调查安徽省16个地级市的230家药品生产企业质量管理情况,建立OLS模型、Logit模型检验企业人力资源（员工数量、学历结构、年均增加人数、质量负责人变更次数）与药品生产企业《药品生产质量管理规范》（GMP）检查结果的关系。结果 企业人力资源变量的OLS模型回归分析结果表明,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。Logit模型回归分析结果表明,企业规模越大,企业员工越多,其GMP检查结果相对更好。结论 企业员工数量在一定程度上反映了企业质量管理水平的优劣,规模大、员工多的药品生产企业所产药品的质量可能更好。     

药品GMP检查中质量控制与质量保证方面存在的主要问题及建议

目的：探讨安徽省药品GMP检查中质量控制和质量保证方面缺陷项目的分布规律和特点,为药品上市许可持有人有针对性地提升质量控制与质量保证水平和监管部门加强药品生产监管提供依据和思路。方法：对2017-2018年安徽省230家药品生产企业GMP现场检查中发现的质量控制与质量保证方面缺陷项目进行汇总分析。结果：大多数企业对样品检验、实验室物料管理和偏差调查等方面的条款理解不透彻,执行不到位,与药品GMP要求有一定差距。结论：药品上市许可持有人是药品质量的责任主体,应不断提高认识,在药品的质量控制与质量保证方面持续改进,确保人民群众的用药安全有效。     

超重肥胖老年人家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用：性别与城乡差异

目的 :分析山东省超重肥胖老年人家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用之间关系,并进一步探讨这种关系间存在的性别和城乡差异,为改善卫生服务利用及优化家庭医生服务制度提供科学依据。方法：数据来源于2018年山东省第六次卫生服务调查,共有4,247名60岁及以上的超重肥胖老年人被纳入分析。采用logistic回归模型分析家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用之间关系,并研究其在性别和城乡间差异。结果：山东省超重肥胖老年人门诊卫生服务利用率和家庭医生服务签约率分别为21.92%和66.47%。调整混杂因素后,家庭医生签约服务与山东省超重肥胖老年人门诊卫生服务利用呈显著正相关(OR=1.291,95%CI:1.091～1.527,P=0.003),且存在性别和城乡差异。家庭医生签约服务与门诊卫生服务利用关系在超重肥胖的老年女性中有统计学意义(OR=1.559,95%CI:1.237～1.965,P<0.001);且仅在农村的超重肥胖老年人中,家庭医生服务签约者比没有签约的更有可能利用门诊卫生服务(OR=1.673,95%CI:1.330～2.106,P<0.001)。结论：家庭医生签约服务...     

安徽省药品生产企业无菌检查实验室调研报告分析

目的：旨在掌握安徽省无菌药品生产企业无菌检查实验室的日常运行和当前存在的实际问题。方法采取现场检查配合书面汇总的形式。结果无菌检查实验室实际运行中在菌种及培养基的管理、设施设备验证、无菌试验复试等方面还存在缺陷。结论多数被调研的企业基本能够按照药品GMP及相关法规的要求对无菌药品进行无菌检查。     

安徽省新修订药品GMP认证检查缺陷项目分析

该文通过对新修订药品GMP实施以来对安徽省药品生产企业GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行分析,探究安徽省药品生产企业实施新修订药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议.     

治疗阿尔茨海默病新药盐酸美金刚

N-甲基-D-天门冬氨酸(NMDA)受体阻滞剂盐酸美金刚是FDA批准的第1个用于治疗中、重度阿尔茨海默病(Alzheimer's disease,AD)的药物,主要通过调节脑内谷氨酸水平发挥作用。临床研究表明,盐酸美金刚是一种安全、有效,且较有市场前景的药物,单用或与多奈哌齐联用都有明显的治疗作用;口服20 mg·d~(-1)对中、重度AD患者的认知、行为能力等方面都有明显改善。