使用室内质控与能力验证数据评估测量不确定度

目的使用室内质控数据与"能力验证(PT)"数据评估临床实验室酶学项目肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰转移酶(GGT)检测结果的测量不确定度,以找出引入不确定度的主因。方法北京市临床检验中心(BCCL)收集北京地区三级医院医学检验科CK、LDH、GGT项目同一时间段2个浓度连续3个月的室内质控数据,以各实验室室内质控数据评定实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度[U_(rel)(R_W)];同时收集各实验室2011~2013年连续6次的PT数据,用以评定偏移引入的相对测量不确定度[Ucrel(bias)]。再通过U_(rel)(R_W)与Ucrel(bias)两个分量计算相对合成不确定度(Ucrel)和相对扩展不确定度(U_(rel))。结果测量不确定度评估结果显示,47家三级医院检验科U_(rel)(R_W)的中位数与四分位间距分别为CK:2.33、1.70,LDH:2.69、1.58,GGT:2.30、1.43;Ucrel(bias)的中位数与四分位间距分别为CK:3.92、2.40,LDH:4.84、3.17,GGT:4.33、2.70。整体而言,Ucrel(bias)明显大于U_(rel)(R_W)。CK、LDH、GGT在浓度分别为(235.3±28.5)、(234.7±26.6)、(55.0±3.0)U/L时,3个项目的U_(rel)分别为CK:10.29、5.56,LDH:12.00、6.36,GGT:10.77、4.96。结论基于室内质控与PT数据评估测量不确定度是适合目前临床实验室现状的一种简单可行的方式,减少和控制RMSrel(bias)是改善酶学结果可比性的关键。     

北京市临床化学常规检测项目室间变异现场调查结果分析

目的调查北京市三级医院临床化学常规检测项目的室间变异，比较不同质评材料对室间质量评价的影响及不同分析方法间结果的差异，为临床实验室间检验结果互认提供实验数据。方法被调查的北京市三级医院临床生化实验室在常规条件下完成调查样本（5份混合人血清及2份质控血清）的检测，结果由调查人员当场取回。结果同批质控品用于现场调查及日常室间质量评价（EQA）的统计结果显示：除肌酸激酶（CK）两者变异系数（CV）接近外，其他所有调查项目，前者的均大于后者；不同检测系统检测人血清与质控品各调查项目的统计结果表明：碱性磷酸酶（ALP）项目，人血清的CV小于质控品的CV；其他项目的CV均接近；方法分组统计结果显示：同一项目同方法相近浓度水平质控品的CV无明显大于人血清的CV。同一项目不同方法组均值比较，多数项目组均相近，肌酐低浓度时，Jaffe’s动力学法与酶法组均有差异；血糖项目的葡萄糖氧化酶法（氧电极法）、尿素项目的二乙酰一肟法较其他方法组组均偏低。结论现场调查的结果更能反映临床实验室间的结果变异。两种质评材料比较，调查质控品ALP的测定有较人血清明显的基质效应；而对于其他项目，未见有明显于人血清的基质效应；同一项目不同分析方法检测结果可能存在差异，EQA应视方法不同分组评价；为了保证基于统计学评价结果的意义以及更多的实验室结果能够互认，分析方法的相对集中是必要的。     

北京市三级医院临床实验室现状调查及分析

目的　了解北京市三级医院临床实验室基本情况及存在的普遍问题 ,为进一步规范临床实验室管理和提高临床检验质量提供依据。方法　根据“北京市临床实验室管理办法”规定 ,拟定了“人员资格”、“仪器、试剂”、“室内质控”、“室间质评”等 8方面 30多项内容 ,由专家组进行现场调查 ,逐一记录每个调查项目存在的问题 ,以满意、缺陷或不满意给出评价 ,并反馈给被检查单位。结果　检验科存在的主要问题有SOP文件不规范、IQC记录、失控记录不完整等 7项 ,在所调查 30多项中 ,存在的不足主要是在缺陷级别上。其他临床实验室存在的问题含上述 7项 ,尚包括“设备校准”及“室间质评”方面的 6项 ,有缺陷级别问题外 ,还有许多问题为不满意级别。结论　在对临床实验室管理的基本要求方面 ,实验室间有所差异 ,今后检验科应在质量意识的强化及质量体系完善方面下功夫 ,其他临床实验室还需从加强基本培训及基本质量保证措施的建立方面做起。调查分析提出了从实际出发 ,进行“分类分级”培训和指导等合理设想。     

血清酶测定结果可溯源性研究

目的　通过对酶标准品的测定 ,探讨血清酶测定结果的可溯源性。方法　向参加研究的实验室 (50家 )各发放酶校准品 1支 ,各实验室用常规方法测定校准品 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酸激酶 (CK)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏差≤± 10 % ,分别为 6 3 % ,5 5% ,-5 9%和 -5 0 % ;碱性磷酸酶 (ALP)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚为 -3 6 6% ,淀粉酶测定结果的实验室间CV为 2 9 2 %。结论　我国临床实验室对血清酶的测定结果有向国际标准溯源的基础     

血清酶测定标准化的实验研究

目的　通过酶校 (标 )准品在临床实验室中的应用 ,探讨血清酶测定标准化的新途径。方法　向参加实验室 (15 0家 )发放酶校准品 1支和血清样本 3支 ,各实验室用现行方法分别测定校准品和血清样本 ,记录检验结果 ;用校准品定标后再测定血清样本 1次 ,记录检验结果 ;计算校准品测定结果总体均值与标示值间的偏倚和校准前后血清样本测定结果精密度的变化。结果　丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶 (AST)、淀粉酶 (AMY)和乳酸脱氢酶 (LD)的测定结果均值与标准品标示值的相对偏倚≤± 6 % ,分别为 3 8% ,- 1 8% ,2 3%和 - 5 2 % ;碱性磷酸酶 (ALP)、γ 谷氨酰基转移酶 (GGT)和肌酶激酶 (CK)的实验室检测结果与标准品标示值间的相对偏倚小于 2 0 % ;分别为13 7% ,- 13 9%和 - 19 2 %。在应用校准品后 ,多数项目测定结果的变异系数 (CV % )得到不同程度的改善 ,ALT由 10 %～ 4 4 %下降至 8%～ 4 2 % ,LD由 16 %～ 39%下降至 8%～ 11%。结论　我国临床实验室对血清ALT、AST、AMY和LD的测定结果有较好的向国际标准溯源性 ;使用酶校准品可改善不同分析系统间测定结果的一致性。     

北京市49家三级医院医学实验室酶学检验结果测量不确定度的评定与分析

目的用"自上而下(top-down)"方法评定北京市49家三级医院临床实验室肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)常规检验结果的测量不确定度,鉴别并分析其主要来源。方法应用"top-down"方法,通过酶学参考测量程序赋值的人血清和实验室室内质控数据评估酶学检验结果的测量不确定度。以常规实验室重复测量赋值血清10次数据评估偏移引入的相对测量不确定度分量[ucrel(bias)];以连续3个月实验室室内质控统计数据评定实验室内复现性引入的相对测量不确定度分量[urel(RW)];再通过ucrel(bias)和urel(RW)计算相对合成标准不确定度(ucrel)和相对扩展不确定度(Urel)。结果 49家实验室测量不确定度的评定结果显示:对于CK、LDH、GGT 3个指标,在合成ucrel(bias)的3个分量中,测量平均值与赋值血清定值的相对偏移量值(brel)是ucrel(bias)的主要来源。3个指标ucrel(bias)引入的不确定度均大于urel(RW)引入的不确定度;ucrel(bias)的离散度亦明显大于urel(RW);并依CK、LDH、GGT次序顺序增大。CK、LDH、GGT指标Urel的中位数和四分位数分别为8.72%(6.08%,12.26%)、9.45%(6.66%,16.68%)、9.90%(6.28%,21.29%);若修正偏移,Urel将会有相当程度的改善,中位数和四分位数分别为4.77%(3.84,7.41%)、5.50%(4.06%,7.35%)、4.68%(3.56%,6.31%)。检测系统分组数据显示:依组成分组,其组间平均brel的差异均无统计学意义(P均0.05);据校准品分组,LDH、GGT指标组间平均brel的差异有统计学意义(P0.05)。结论 brel是实验室主要不确定度来源;使用某厂家校准品或不使用校准品的分析系统是产生偏移的主要因素。统一评估测量不确定度是改善酶学检验结果实验室间可比性的方式。     

关于规范医疗器械类职业工种的调研与分析——修订国家职业分类大典医疗器械相关职业项目总结

目的:随着我国经济社会发生的巨大变化,国家职业分类大典医疗器械类职业的内容需要修订,以期进一步规范医疗器械类职业工种的划分,建立完善的医疗器械类职业标准.方法:按照国家职业分类大典修订工作的安排,进行医疗器械相关职业描述信息的调研,并对采集的职业名称定义、主要工作任务、职业下所含工种等作出分析研究.结果:对现有职业大典中3个医疗器械职业的定义和主要工作任务提出了具体的修改建议,调整合并、新增或取消了有关的职业工种.结论:经全面分析和综合,分别对医疗器械装配工和医疗器械检验工明确了9个基本覆盖医疗器械产业的有代表性的建议工种.     

血清镁测定候选参考方法的建立及其方法学评价

为建立血清镁测定的候选参考方法并对所建立的方法进行评价,采用火焰原子吸收光谱法,将血清用含有一定量的盐酸和氧化镧的稀释液准确稀释到100倍,进行分析与测定.方法学评价显示,重复试验批内不精密度(以变异系数CV表示)为0.41%(0.17%～0.89%); 批间CV为0.79%(0.63%～0.90%);总CV为0.83%(0.69%～0.92%);准确度偏倚小于1.5%;低、高两个水平的平均加标回收率分别为100.31%和99.70%;灵敏度和检出限分别为1.87×10-3mmol/L和0.0023mmol/L;线性范围为0.5～2.0mmol/L;测量不确定度为0.9859%.在规范操作和严格控制实验条件下,火焰原子吸收光谱法测定血清镁精密度和准确度较高,建议用其作为血清镁测定的候选参考方法.     

北京市13家医院31套血清肌酐检测系统测定结果的比对调查及分析

目的了解北京市部分医院临床实验室血清肌酐检测的变异。方法以现场调查的方式向参加调查的13家实验室（31套检测系统）发放添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本8支（肌酐浓度80—1000μmol／L），具不同浓度肌酐的患者冰冻混合血清样本8支，按照各实验室标准操作程序测定肌酐。结果对于添加不同纯度肌酐标准物质的冰冻混合人血清样本，实验室间各检测系统肌酐测定结果的总CV为5．74％-9．68％，Beckman封闭检测系统测定结果的CV为2．64％～5．70％，碱性苦味酸动力学法开放检测系统的CV为5．96％-9．97％，酶法的CV为1．13％～8．95％；对于患者混合血清样本，总CV为5．90％～11．69％，Beckman封闭检测系统的CV为2．53％-9．69％，碱性苦味酸动力学法开放系统的CV为5．92％～10．11％，酶法的CV为1．23％-10．30％。与Beckman封闭检测系统测定结果相比，Dade检测系统（采用碱性苦味酸动力学法）测定所有血清肌酐结果的偏差为-5．99％--0．35％，对于除Dade检测系统外的采用碱性苦味酸动力学法的其他检测系统，当血清肌酐浓度〈200μmol／L时，测定结果偏高，且随肌酐浓度降低，正偏差增大，最大为11．85％，而在血清肌酐浓度〉200μmol／L时，显示负偏差，最大为-8．45％；采用酶法的所有检测系统测定结果均为负偏差，最大可达到-8．88％。结论实验室间血清肌酐测定结果的变异较大，封闭检测系统测定结果的可比性好，开放检测系统测定结果可比性较差，酶法检测系统测定结果系统偏低。肌酐测定的标准化亟待解决。