人绒毛膜促性膘激素测试条(胶体金免疫层析法)的性能评价

目的评价人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)的分析性能.方法主要从灵敏度,特异性,阴性符合率,阳性符合率,HOOK效应和加速稳定性等六方面来评价7个厂家生产的人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法).结果在受检的7个厂家中,7种产品的灵敏度分别为12.5mIU/mL(3/7),20mIU/mL(2/7),5mIU/mL(1/7)和低于1mIU/mL(1/7);特异性检测中,仅有1个厂家显示人黄体生成激素对0mIU/mL HCG的检测有干扰,条带显示为弱阳性;7种产品的阴性符合率和阳性符合率均为100%;HCG在浓度高达100,000mlU/mL时无HOOK效应,结果仍显示为阳性或弱阳性;对于加速稳定性检测,测试条在(37±1)℃放置时,其稳定性时间均能超过21d.结论在人绒毛膜促性腺激素试条(胶体金免疫层析法)的性能评价中,各厂家在一些重要指标上存在差异,有待于建立行业标准进一步统一使其规范化.     

外照射放射治疗计划系统（RTPS）质量控制国际规范综述

目的:研究有关外照射放射治疗计划系统质量控制的国际规范,为我们规范RTPS提供参考.方法:本文简要阐述了关于放射治疗计划系统(RTPS)质量控制(QC)和质量保证(QA)的报告和指导性文件,包括美国医学物理学家协会(AAPM)、国际原子能机构(IAEA)、国际电工技术委员会(IEC)等有关组织发表的RTPS质量控制和质量保证规范,侧重讨论了RTPS进入临床使用之前的质量控制规范.结果:讨论分析了它们关于RTPS进入临床使用之前的质量控制规范.结论:这些规范对于我们开展RTPS的型式试验和验收检验具有指导价值,预期能够形成规范RTPS产品的相关标准.     

浅析标准IEC61010-2-081

文章对IEC61010-2-081:2001的主要内容做了简要的介绍,IEC61010-2-081主要在范围、目的、定义、故障试验、标识和文件、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防液体危险、针对不同的释放物质、爆炸和内爆的防护这几方面提出了与IEC61010-1的差异。标准条款中重点提到对生物危害和危险化学物质的防护,在防机械危险方面引入风险分析。本人陈述了关于此标准应转化执行的个人观点。     

人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)的性能评价

目的:评价人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)的分析性能。方法:主要从灵敏度,特异性,阴性符合率,阳性符合率,HOOK效应和加速稳定性等六方面来评价7个厂家生产的人绒毛膜促性腺激素测试条(胶体金免疫层析法)。结果:在受检的7个厂家中,7种产品的灵敏度分别为12.5mIU/mL(3/7),20mIU/mL(2/7),5mIU/mL(1/7)和低于1mIU/mL(1/7);特异性检测中,仅有1个厂家显示人黄体生成激素对0mIU/mLHCG的检测有干扰,条带显示为弱阳性;7种产品的阴性符合率和阳性符合率均为100%;HCG在浓度高达100,000mIU/mL时无HOOK效应,结果仍显示为阳性或弱阳性;对于加速稳定性检测,测试条在(37±1)·C放置时,其稳定性时间均能超过21d。结论:在人绒毛膜促性腺激素试条(胶体金免疫层析法)的性能评价中,各厂家在一些重要指标上存在差异,有待于建立行业标准进一步统一使其规范化。