血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险。该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平。     

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜临床试验初步建议

用于治疗有症状的重度主动脉瓣狭窄的经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多,但并未有规范性临床试验指导意见,缺少安全性和有效性评价的统一原则,为了更好地引导研究者完成上市前临床试验研究,通过结合该类产品已完成的临床试验研究情况、心脏病治疗指南及国内心血管内科、心血管外科和临床统计学专家的意见,总结了目前对于该类产品临床试验的初步建议。在中国境内开展临床试验时,建议首先完成可行性研究;确证性研究按照产品应用人群风险收益分析,分别对开展安全性和有效性评价,建议优先选择不适合常规外科手术有症状的重度主动脉瓣狭窄患者作为受试人群。     

医疗器械动物研究的技术审评考量

医疗器械动物研究是医疗器械安全性和有效性评价手段,该研究在动物研究的作用、总体原则、必要性和研究设计及质量管理体系方面提出了技术审评建议,以期提高动物研究质量,减少不必要的动物研究。     

关于胸内应用医疗器械细菌内毒素限值的思考

细菌内毒素是医疗器械尤其是血液循环系统接触的植入类器械的重要风险点,其限值更是直接关系医疗器械的安全性.参考GB/T 14233.2—2005,胸内应用医疗器械在技术要求中一般制定细菌内毒素指标2.15 EU/件.但是"胸内应用医疗器械"的定义范围比较模糊,"用于心血管系统"替代"胸内应用"可能更合理.而且随着对于该类...     

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多．该文对目前该类产品的研究进展进行了总结．同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。     

全降解高分子冠状动脉支架临床研究进展及境内临床试验建议

与冠状动脉金属支架相比,全降解高分子冠状动脉支架由高分子材料制成,在预定的时间内降解而降低持续性机械牵拉、异物炎性反应等风险,且能在预定时间内维持满足临床应用的机械性能,似乎成为未来支架产品的发展方向。文章结合该类产品的临床研究进展,对境内临床试验的开展提出了初步建议;该类产品开展确证性临床试验前需完成可行性试验研究,以6个月的晚期管腔丢失和30 d、180 d主要心脏不良事件为指标评估产品初步的安全性和可行性;境内确证性试验建议可由两个试验组成,其主要研究终点分别为12个月晚期管腔丢失和24个月靶病变失败率,确证性试验总样本量在符合统计学原则基础上不少于1 000例。     

增强穿刺和介入产品超声可视效果策略研究

超声引导穿刺及介入置管在临床诊断和治疗中日趋增多,然而超声下可视化不良是该技术用于穿刺和介入置管的主要不足之处.该文总结了针对器械材料改性和结构优化来增强其在超声场中可视性的方法,同时介绍了引入的相关风险及应对措施.     

蚓激酶口服微乳的制备及性质研究

目的：研究可用于亲水性大分子蛋白多肽类药物口服给药的W/O型口服微乳制剂。方法：以蚓激酶（EFE-d,Mw 24177）为模型药物,采用滴定法建立伪三元相图,并通过动态激光散射法、电导法、冷冻蚀刻电子显微镜法、差示扫描量热法以及体外释放的研究对蚓激酶W/O型微乳进行了评价。结果：制得的载体为光学上各向同性、均匀分散的、球状的W/O型微乳体系,粒径6.86 nm;体外释放研究表明,蚓激酶W/O型微乳中药物的释放速率和累积释放量降低。结论：制备亲水性大分子蛋白多肽类药物蚓激酶W/O型口服微乳具有较好的可行性。