榄香烯注射液细菌内毒素检查法

目的：建立榄香烯注射液的细菌内毒素检查法。方法：棼2010年版《中国药典》细菌内毒素检查法相关规定进行试验。结果：该注射液在1．09mg·ml^-1浓度下对细菌内毒素检查无干扰作用。结论：所建立的榄香烯注射液的细菌内毒素检查方法具有可行性,其内毒素限值可定为0．46EU·mg^-1。     

牛樟芝胶囊对大鼠四氯化碳肝损伤的保护作用研究

摘 要 目的: 观察牛樟芝胶囊对四氯化碳（CCl-4）所致大鼠肝损伤的保护作用,并与甘草酸二铵胶囊作用效果进行比较。方法: 用CCl-4制备大鼠中毒性肝损伤模型,观察牛樟芝胶囊对大鼠血清中ALT、AST和乳酸脱氢酶（LDH）变化的影响,以及对肝脏病理损伤的作用。结果:模型对照组与阴性对照组比较,动物体质量降低,肝脏绝对质量（15.13±2.01）g和相对质量（4.32±0.36）g/100 g增高,ALT（189.9±50.4 )IU·L^-1、AST（249.1±47.6)I U·L^-1、LDH（1 740.8±522.0)IU·L^-1均显著增高（P<0.05）,肝组织病理损伤明显加重,肝损伤模型成立。中剂量牛樟芝胶囊（1.08 g·kg^-1）可使肝损伤大鼠的ALT（126.7±31.4）IU·L^-1、AST（175.2±38.9）IU·L^-1、LDH（1 013.7±342.5）IU·L^-1明显降低（P<0.05）;高剂量牛樟芝胶囊（1.62 g·kg^-1）可使肝损伤大鼠的ALT（138.0±50.0）IU·L^-1和AST（189.1±56.7）IU·L^-1明显降低（P<0.05）,肝组织病理损伤明显改善（P<0.05）,优于甘草酸二铵胶囊。 结论:牛樟芝对大鼠CCl-4肝损伤有保护作用。     

吡柔比星组胺类物质检查法建立的可行性考察

摘 要 目的： 建立吡柔比星的组胺类物质检查法。方法: 按2010年版《中国药典》化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则中的组胺类物质检查法进行试验。结果: 该品种在0.01 mg·ml^-1浓度下对组胺类物质检查无干扰作用;运用建立的方法对10批样品进行组胺类物质检查,结果与降压物质检查法一致。 结论:所建立的吡柔比星的组胺类物质检查方法具有可行性,其组胺类物质检查限值可定为1 μg·mg^-1。     

榄香烯注射液局部刺激性实验研究

目的对榄香烯注射液进行血管刺激性和肌肉刺激性试验研究,以再评价本品的局部刺激性。方法按《药物毒理学实验方法与技术》相关方法进行试验。结果静脉注射本品后部分动物表现躲动、嘶叫等疼痛反应,肌肉注射后局部出现灰白色变性。结论本品对机体有一定的刺激性,能引起局部疼痛,静脉注射过程中要注意避免药液外渗。     

BALB/c小鼠LLNA:DA改良法在15种化学物皮肤致敏性评价中的应用

目的探讨BALB/c小鼠LLNA:DA改良法在化学物皮肤致敏性评价中的应用。方法采用BALB/c小鼠LLNA:DA改良法,对13种已知和2种未知致敏性化学物进行评价,并进行方法真实性分析。结果 25%香叶醇、25%丁子香酚、25%异丁香酚、20%反式肉桂醛、25%α-己基肉桂醛、5%水杨酸己酯、5%对苯二酚、0.3%2,4-二硝基氯苯、100%苯、100%氯仿、25%水杨酸为致敏阳性,其余4种均为致敏阴性;方法真实性分析显示,该法阳性预测率为82%、阴性预测率为100%、假阳性率为33%、假阴性率为0、灵敏度为100%、特异度为67%、准确度为87%。结论 BALB/c小鼠LLNA:DA改良法可较好地评估化学物的致敏性,并完善了香叶醇、水杨酸己酯致敏性的相关毒理数据。     

猴头菇胃肠保健口服液对胃黏膜损伤的保护功能研究

目的评价猴头菇胃肠保健口服液对胃黏膜损伤的保护功能。方法建立灌胃酒精致大鼠急性胃黏膜损伤和胃壁注射冰醋酸致大鼠慢性胃溃疡两种模型,连续灌胃30 d,实验结束时测量各实验组胃黏膜损伤面积或体积,检查猴头菇胃肠保健口服液对胃黏膜损伤的保护功能[1]。结果猴头菇胃肠保健口服液对大鼠慢性胃溃疡有明显的保护作用,低剂量组差异非常显著(P<0.01),中、高剂量组差异显著(P<0.05);对大鼠急性胃黏膜损伤无明显的保护作用(P>0.05)。结论猴头菇胃肠保健口服液对大鼠慢性胃溃疡具有保护功能。     

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验.结果 当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg·mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

不同级别实验动物用于过敏反应检查的对比研究

目的：评价不同级别实验动物用于过敏反应和类过敏反应检查的适用性和灵敏性.方法：按2010年版《中国药典》过敏反应检查法相关规定进行试验.结果：对硫酸鱼精蛋白、骨瓜提取物和卵清蛋白进行过敏反应检查,普通级豚鼠对卵清蛋白过敏反应阳性,对硫酸鱼精蛋白和骨瓜提取物过敏反应阴性,无类过敏反应;SPF级豚鼠对卵清蛋白过敏反应阳性,对硫酸鱼精蛋白有类过敏反应,对骨瓜提取物过敏反应阴性,无类过敏反应.结论：普通级和SPF级豚鼠都适用于过敏反应检查,SPF级豚鼠对类过敏反应敏感.     

飞龙掌血及毛两面针素急性毒性试验研究

目的对有些中药制剂中可能掺杂的飞龙掌血药材及其单体成分毛两面针素进行急性毒性试验研究,以估测其生物安全性。方法按国家食品药品监督管理局组织编写的《药物研究技术指导原则》相关规定进行急性毒性试验。结果飞龙掌血药材浸提液灌胃给予小鼠的MTD>136g/kg,相当于人体最大可能摄入量的529倍;毛两面针素对照品溶液灌胃给予小鼠的MTD>120mg/kg,相当于人体最大可能摄入量的706倍。结论未观察到飞龙掌血药材有明显毒性。     

BALB/c小鼠LLNA:BrdU-ELISA改良法在15种化学物皮肤致敏性评价中的应用

目的探讨BALB/c小鼠Brd U-ELISA改良法在化学物皮肤致敏性评价中的应用。方法采用BALB/c小鼠LLNA:Brd U-ELISA改良法,对13种已知和2种未知致敏性化学物进行评价,并进行方法真实性分析。结果香叶醇(25%)、丁子香酚(25%)、异丁香酚(25%)、反式肉桂醛(20%)、α-己基肉桂醛(25%)、水杨酸己酯(5%)、对苯二酚(5%)、2,4-二硝基氯苯(0.3%)、苯(100%)、氯仿(100%)为致敏阳性,其余5种均为致敏阴性;方法真实性分析显示,该法阳性预测率为90%、阴性预测率为100%、假阳性率为17%、假阴性率为0、灵敏度为100%、特异度为83%、准确度为93%。结论 BALB/c小鼠LLNA:Brd U-ELISA改良法可较好地评估化学物的致敏性,并完善了香叶醇、水杨酸己酯致敏性的相关毒理数据。