无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

CpG寡脱氧核苷酸为佐剂的丙型肝炎生物治疗研究进展

丙型肝炎严重威胁人类健康,并在全球范围内流行,目前尚无有效办法预防和治疗丙型肝炎病毒感染,胞苷酸鸟苷（CpG）寡脱氧核苷酸（CpGODN）作为一类较强的免疫调节佐剂,能够广泛诱导交叉中和性抗体和细胞免疫反应,对丙型肝炎病毒感染具有治疗作用。本文对以CpGODN为佐剂的丙型肝炎生物治疗研究进展予以综述。     

水光注射针注册监管思考

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,越来越多人应用水光注射针将透明质酸钠等药物注射入面部真皮层缓解皱纹、毛孔粗大、皮肤松弛等现象。面部中胚层注射美容广泛应用和随之而来的不良事件屡见报道,该研究试图从医疗器械监管角度对水光注射针应用不良事件和监管对策进行探索和思考。     

丰台地区维持性血液透析患者现况单中心调查研究

目的初步调查北京市丰台区在军事医学科学院附属医院血液净化中心维持性血液透析部分患者的现状。方法选择2012年2月的患者82例,用调查表登记年龄、性别、民族、原发病、是否行肾穿病理检查、透析龄、输血史、血管通路及透析间期水肿、心力衰竭等发生情况和就医费用状况进行横断面调查研究,对采集数据进行统计学分析。结果患者年龄61±14岁;男女比例1:1.6(Z=-2.208,P=0.027);汉族79例(占96.3%),满族2例(占2.4%),回族1例(占1.2%)(Z=8.392,P<0.001)。原发病因为糖尿病的30例(占36.6%),为高血压的21例,有肾穿病理诊断结果的6例(占7.3%),病因不明的15例(占18.3%)。透析年限大于3年的患者21例(占25.6%);有输血史的患者29例(占35.4%);动静脉内瘘患者68例(占82.9%)(Z=5.963,P<0.001)。透析间期水肿及心力衰竭症状发生率分别为15.9%(13/82)和19.5%(16/82);医保患者68例(占82.9%),新农合医疗患者8例(占9.8%),军队医改患者1例(占1.2%),自费患者5例(占6.1%)。结论丰台地区血液透析患者以汉族为主,女性多于男性;51岁以上患者原发病以糖尿病为主(占45.5%),50岁以下患者原发病未明者居多(占43.8%)。透析间期水肿、心力衰竭发生率较低;内瘘比例较高,医保覆盖率高达93.9%,其95%置信区间为[86.34%～97.99%]。     

一次性使用血液透析器注册常见问题分析

一次性使用血液透析器采用弥散、超滤和对流原理清除血液中有害物质和过多的水分,在肾脏替代治疗中发挥着至关重要的作用。血液透析器也可用于药物过量和毒物中毒等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对血液透析器常见注册问题进行简要分析。     

一次性使用侧孔钝针注册监管思考

随着我国医疗美容行业的迅猛发展,应用一次性使用侧孔钝针将凝胶状填充剂（如注射用透明质酸钠凝胶等）注射至皮肤软组织特定部位进行充填以达到美容目的逐渐占领市场份额。填充注射技术的广泛应用和随之带来的不良事件屡见报道,文章试图从医疗器械监管角度对一次性使用侧孔钝针应用风险和管理控制进行探索和思考。     

一次性使用高压造影注射器复用的思考

随着我国血管造影检查和增强扫描诊断技术的发展,高压造影注射器广泛应用于CT、MRI、DSA等检查中,笔者试图从医疗器械监管角度对一次性使用高压造影注射器复用带来的危害和对策进行探索和思考,以期有助于该产品的注册和技术审评.     

一次性使用血液灌流器注册监管思考CSCD

一次性使用血液灌流器广泛应用于肾衰竭、肝衰竭、中毒、自身免疫性疾病等的辅助治疗。由于目前注册申报资料缺陷较多,本文试图从医疗器械注册监管角度对该器械常见注册问题进行简要分析。