ISO9000质量管理体系在我国医药行业的适用性分析

我国药品安全事件的频发使得药品质量成为一个广泛关注的问题,该文通过分析ISO9000质量管理体系在我国医药行业的适用性,提出了在我国医药行业实施ISO9000质量管理体系的建议。     

蛇胆陈皮制剂中蛇胆汁的质量分析与评价

目的：建立客观评价蛇胆陈皮制剂中蛇胆汁质量的分析方法,对130批蛇胆陈皮制剂中蛇胆汁的质量进行分析与综合评价,为其质量控制提供参考。方法：采用薄层色谱法对蛇胆陈皮制剂中的蛇胆汁进行薄层鉴别;并采用高效液相色谱-蒸发先散射检测（HPLC-ELSD）法对蛇胆陈皮制剂中牛磺胆酸的含量进行测定。结果：建立的薄层鉴别方法专属性较强,蛇胆汁的斑点信息较丰富;采用HPLC-ELSD法测定蛇胆陈皮制剂中牛磺胆酸的含量,精密度、准确性、专属性及方法重复性均良好;含量测定结果显示不同批次蛇胆陈皮制剂中牛磺胆酸的含量差异较大,不同企业的蛇胆陈皮制剂产品质量存在差异。结论：所建立的质量分析方法为蛇胆陈皮制剂中蛇胆汁的质量控制提供了科学依据。     

超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱法测定中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛及止咳类药物

摘要：目的:建立超高效液相色谱-四级杆-飞行时间串联质谱仪快速检测中药及保健食品中17种非法添加的解热镇痛类及止咳类药物。方法:采用甲醇超声对样品进行提取,采用Waters ACQUITY UPLC BEH C18反相色谱柱分离,以0.1%甲酸水溶液和乙腈作为流动相进行梯度洗脱,流速0.2 ml·min-1;采用Q-TOF-MS为检测器,采用电喷雾离子源检测,MSE（±）扫描模式采集,通过比对保留时间、精确分子量及二级碎片来进行定性分析。结果:17种药物的检出限为0.01～5 ng。对收集的30批样品进行定性检测,结果5批次检出醋酸泼尼松、4批次检出吲哚美辛,2批次检出茶碱,其余检出成分均为1批。结论:本方法灵敏度、准确度均较高,适用于常见的解热镇痛类及止咳类药物的快速检测。     

珍珠明目滴眼液及珍珠液中蛋白多肽类成分的分析

目的分析不同厂家珍珠明目滴眼液及珍珠液中蛋白多肽类成分的差异,为保证原料药生产工艺的稳定性,有效地控制珍珠明目滴眼液的质量提供参考依据。方法采用UPLC-Q-TOF MS正离子模式进行分析,鉴定珍珠明目滴眼液及珍珠液中的肽类成分,Acquity UPLC BEH C18(50 mm×2.1 mm,1.7μm)色谱柱,乙腈-0.1%甲醇水溶液作为流动相;柱前衍生化HPLC-DAD法测定珍珠明目滴眼液中16种氨基酸。结果不同生产企业的珍珠明目滴眼液及珍珠液中多肽的相对分子质量(MW)、16种氨基酸分别占总氨基酸量的百分比差异较大。5家企业中3家的原料药珍珠液中肽的MW均小于2 000,另2个厂家珍珠液中肽的MW为500~4 746,以大于2 000的肽为主。7个厂家的珍珠明目滴眼液样品中,2个厂家样品中肽的MW以2 000~4 000为主,并含有4 000以上的肽,另5个厂家样品中不含4 000以上的肽。7个厂家的珍珠明目滴眼液中16种氨基酸质量浓度相对总氨基酸质量浓度的百分比差异较大,2个厂家采用酸/酶水解工艺的珍珠液中脯氨酸与丙氨酸质量浓度的比值1,5个厂家采用水直接提取工艺的二者比值小于1。结论建议修订珍珠液质量标准,明确制备工艺为水直接提取,确保滴眼液中的有效成分多肽(MW在500~5 000),珍珠液及珍珠明目滴眼液质量标准增加检查项脯氨酸与丙氨酸质量浓度的比值及定量测定项氨基酸总量,以有效控制珍珠明目滴眼液的质量,确保其有效性。     

惠民医院住院医疗保险患者医疗费用分析

文章分析了某市惠民医院住院病人的医疗费用构成和影响因素,结果证明,弱势群体(老年人、低保患者)的个人自负费用和住院医疗总费用都高于一般群体,但其自负费用所占比例低于一般群体,且其中低保病人的年累计个人自负费用比例与一般城镇居民相比存在显著性差异.对所有住院医疗保险患者,药品费用都是个人自负费用和住院医疗总费用的显著性影响因素.     

蛇胆陈皮制剂中陈皮UPLC指纹图谱

目的建立蛇胆陈皮制剂中陈皮UPLC指纹图谱。方法蛇胆陈皮制剂50%甲醇提取物的分析采用Waters BEH C_(18)色谱柱(2. 1 mm×100 mm,1. 7μm);流动相为甲醇-乙腈-水(含1%冰醋酸),梯度洗脱;体积流量0. 2 mL/min;检测波长300 nm;柱温30℃。结果 32批固体制剂中,14批样品与陈皮的相似度≥0. 90,18批样品与广陈皮的相似度≥0. 90,表明不同批次药材来源可能存在差异; 56批液体制剂中,49批样品的相似度≥0. 90,表明其质量较稳定。结论该方法稳定可靠,可用于陈皮的质量控制。     

苍术中农药残留状况及其炮制过程对农药残留的影响考察

摘要：目的:确定苍术药材中高风险的农药残留品种,分析苍术饮片炮制过程对农药残留的影响。方法:采用HPLC-MS/MS和GC-MS/MS对不同产区的苍术药材中44种禁限用农药进行测定,采用加工因子（PF）评价炮制过程对农药残留的影响。结果:50批次苍术药材中有8个批次检出农药甲拌磷残留;“单纯浸泡”过程的PF值为0.16～0.62,“浸泡+闷润”过程的PF值为0.00～0.82,“干燥”过程的PF值为0.27～0.57,“麸炒”过程的PF值为0.25～0.69。结论:苍术药材中甲拌磷残留风险较为严重,不同炮制过程均能降低甲拌磷的残留,但传统的“闷润”工艺降低甲拌磷残留的效果最好。     

金银花露GC特征图谱建立及其质量评价

目的 建立金银花露GC特征图谱，并对其进行质量评价。方法 GC-MS法分析挥发性成分，考察芳樟醇、α-松油醇色谱峰峰面积之间的相关性。结果 共鉴定出31种成分，其中特征性成分有6种。特征图谱中有5个特征峰。芳樟醇、α-松油醇色谱峰峰面积之间存在正相关(相关系数为0.994)。217批样品中有27批存在峰缺失和/或峰比例异常的问题。结论 该方法稳定可靠，可用于评价金银花露质量。