百日咳无细胞菌苗在美国的应用

这是首次在美国对儿童进行百日咳无细     

水痘疫苗生产环境细菌分离鉴定及消毒剂消毒效果验证

目的:验证目前使用的消毒剂对环境分离细菌的消毒效果,保证生产顺利进行。方法:采用沉降菌及浮游菌检测获得生产环境细菌,通过细菌鉴定仪进行鉴定;对消毒剂消毒效果进行验证。结果:环境分离细菌均为人体携带菌及自然环境菌,对75%乙醇敏感性较差,而来苏儿、新洁尔灭消毒效果较理想。结论:75%乙醇消毒效果较差,应对其进行更换。     

冻干水痘减毒活疫苗的安全性和免疫原性研究

目的 观察长春祈健生物制品有限公司生产的冻干水痘减毒活疫苗(Varicella Attenuated Live Vaccine,Freeze-dried;VarV-Fd)的临床反应及免疫原性.方法 选择年龄在3～9岁的托幼机构儿童和在校小学生作为观察对象.按照随机双盲对照临床试验原则,将入选的5192名观察对象分为试验...     

生物制品的GMP管理

目的：更有效地使生物制品最终产品符合所有质量要求和设计规范,方法：实施GMP认证和管理,对生物制品生产过程的每一步骤做最大可能的质量控制。结果：生物制品成品检定合率明显提高,结论：GMP认证与管理是提高生物制品质量的最有效方法之一。     

水痘减毒活疫苗的稳定性研究

目的:考察水痘减毒活疫苗的稳定性。方法:疫苗在2～8℃放置30～36个月,检测病毒滴度、水分、牛血清蛋白残留量、无菌、外观等主要技术指标,并进行25℃6个月加速试验和37℃4周热稳定性试验。结果:各项检测结果均符合《中华人民共和国药典》及《水痘减毒活疫苗注册标准》要求。结论:本品质量稳定,可将有效期延长至2～8℃贮存24个月。