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何首乌和首乌藤分别为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根和藤茎,具有多种药理活性,为传统药用植物,且在我国分布广泛。然而,近年来关于何首乌及首乌藤所引起的肝损伤风险已经引起了国家药品监督管理局的高度关注。目前,何首乌和首乌藤的肝毒性成分尚不明确。文献报道何首乌中首次分离得到的二蒽酮类成分具有潜在的肝毒性,因此从该类成分的提取分离、在线鉴别、毒性评价和含量测定等方面对其进行综述,为该类成分与何首乌肝毒性的相关性研究提供参考。 相似文献
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目的评价消化内镜黏膜切除术(EMR)治疗食管隆起性病变的疗效。方法收集我院2011年1月至2012年12月22例食管黏膜隆起性病变患者的临床资料,术前结合超声内镜和(或)胸部CT等综合评估,采用EMR治疗,并对所有切除标本行病理检查,术后3个月短期随访治疗效果。结果 22例患者全部经EMR切除病灶,部分术中少量出血均经电凝、热活检钳、APC或钛夹止血,术后3个月复查,胃镜局部未见残留组织,愈合良好,局部未见狭窄、疤痕增生现象。结论 EMR是治疗食管隆起性病变安全、有效、易于掌握的治疗方式。 相似文献
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目的 介绍大鼠及小鼠 Pig-a基因突变试验方法,并汇总国家药物安全评价监测中心 2015—2022年开展的基于免疫磁珠检测法的大鼠及小鼠 Pig-a 基因突变试验背景数据。方法 阴性物质包括超纯水和 0.5% 羧甲基纤维素钠(CMCNa),雄性 C57BL/6J 小鼠间隔 24 h ig 0.5% CMC-Na,连续 7 d;雄性 SD 大鼠间隔 24 h ig 0.5% CMC-Na,连续 14 d;大鼠间隔24 h ig 超纯水,连续 3 d。阳性对照为已知致细菌突变化合物,包括 N-乙基-N-亚硝基脲(ENU,10、40 mg·kg-1)、盐酸丙卡巴肼(PCZ,60、150 mg·kg-1)、乌拉坦(EC,300、800 mg·kg-1)、N- 亚硝基二甲胺(NDMA ,1.5 mg·kg-1)、N- 亚硝基二乙胺(NDEA,15 mg·kg-1)。小鼠间隔 24 h ig ENU 40 mg·kg-1,连续 3 d;间隔 24 h ig NDMA 1.5 mg·kg-1、NDEA 15 mg·kg-1,连续 7 d。大鼠间隔 24 h ig PCZ 150 mg·kg-1、EC 800 mg·kg-1、ENU 40 mg·kg-1,连续 3 d ;间隔 24 h ig PCZ 60 mg·kg-1、EC300 mg·kg-1、ENU 10 mg·kg-1,连续28 d。分别于给予受试物前,首次给予后14、28 d采集外周血,用流式细胞术检测大鼠红细胞表面 CD59蛋白的结合情况,结合免疫磁性计数微球技术计算网织红细胞(RETs)占总红细胞的百分率(%RET)(作为外周血毒性考察指标)、总红细胞中CD59表达为阴性细胞(RBCCD59-,即突变的总红细胞)发生率和RETs中CD59表达为阴性细胞(RETCD59-,即突变的 RETs)发生率。结果 各试验%RET数值均无大幅增加。SD大鼠和 C57BL/6J 小鼠的阴性对照组RBCCD59-和 RETCD59-突变率均低于 5×10-6,小鼠的背景值相对不稳定。连续 3 d ig给予小鼠 40 mg·kg-1的 ENU,RBCCD59-和RETCD59-发生率自给药后2周开始均大幅增加(P<0.05),给药后4周进一步增加(P<0.01、0.001);给予小鼠NDMA后2、4周,RBCCD59-发生率略有增加,但仍在阴性背景范围内,但RETCD59-发生率在给药后第2周大幅增加(P<0.001),给药后第4周则大幅回落;给予小鼠NDEA后2周,RBCCD59-和RETCD59-发生率均有所增加(P<0.05、0.001),给药后第 4 周则有所降低。连续3 d ig给予大鼠40 mg·kg-1 ENU,或连续28 d ig给予大鼠10 mg·kg-1 ENU,RBCCD59-、RETCD59-发生率自给药后第2周开始均大幅增加(P<0.001),给药后第 4 周进一步增加(P<0.001);连续 3、28 d ig 给予大鼠不同剂量的 PCZ 或 EC 后,RBCCD59-和RETCD59-发生率的变化趋势与 ENU类似,但 EC诱发的突变细胞率低于 ENU和 PCZ。结论 体内 Pig-a基因突变试验可在首次给药后4周内有效检出致细菌突变化合物ENU、PCZ、EC、NDMA、NDEA的致突变性。提供了大鼠和小鼠Pig-a基因突变试验的背景值范围,为标准化试验方法的建立和研究结果的判定提供借鉴。 相似文献
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目的:以胆红素代谢过程中UDP-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1酶)介导的胆红素葡萄糖醛酸结合环节为切入点,考察何首乌中含量高的二苯乙烯苷类(顺式、反式二苯乙烯苷)潜在肝毒性,探索何首乌致肝毒性物质基础。方法:以胆红素为UGT1A1酶底物,以表观抑制常数Ki为评价指标,采用体外肝微粒体孵育法,启动Ⅱ相代谢反应,考察顺式、反式二苯乙烯苷原型成分的抑制作用;启动Ⅰ相代谢反应,考察代谢产物及原型成分的抑制作用,推测待测物的潜在毒性作用。结果:当仅启动Ⅱ相反应时,顺式、反式二苯乙烯苷均以原型形式直接作用于UGT1A1酶,两个单体分别表现出中等抑制和弱抑制作用,抑制类型均为竞争型抑制;当同时启动Ⅰ、Ⅱ两相反应时,两个待测单体对UGT1A1酶的抑制作用均消失,提示两个单体存在Ⅰ相代谢过程,并且其Ⅰ相代谢产物对UGT1A1酶无抑制作用。结论:本实验初步证明何首乌中顺式、反式二苯乙烯苷原型成分对UGT1A1存在抑制作用,经由Ⅰ相代谢后,对Ⅱ相代谢酶UGT1A1抑制作用消失,肝毒性风险降低。 相似文献
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目的:评价内镜下十二指肠乳头括约肌切开术、鼻胆管引流术治疗胆总管结石的疗效和安全性。方法:对48例胆总管结石的患者行常规内镜下逆行胰胆管造影,必要时行十二指肠乳头括约肌切开术、内镜下乳头气囊扩张术、鼻胆管引流术治疗。对其临床资料进行回顾性分析。结果:48例患者中,46例常规逆行胰胆管造影成功,成功率95.8%。另2例结石嵌顿于壶腹部行乳头开窗术取石成功;36例一次取尽结石,11例分2次取石成功,总成功率98%,1例取石失败。术后并发高淀粉酶血症10例,胆道感染4例,急性胰腺炎1例,无大出血、穿孔等严重并发症。术后平均住院6天。结论:经内镜下胆总管取石疗效好,创伤小、并发症少,术后恢复快。 相似文献
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①目的 回顾性分析急性梗阻性化脓性胆管炎(AOCS)治疗方法及结果,并对各种治疗手段进行比较,探讨最佳治疗方案.②方法 收集2007 年1 月~2011 年1 月本院的AOCS 患者95 例,内镜治疗组55 例,手术治疗组40 例,比较分析两组治疗方法的疗效、并发症发生率、病死率和住院时间.③结果 内镜治疗组的病死率及症状缓解时间优于手术治疗组(P<0.05).④结论 内镜治疗是抢救AOSC首选方法,成功率高,痛苦少,费用低,安全,并发症少. 相似文献
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介绍美国食品及药物管理局(FDA)以患者为中心的药物开发思路,展示了不同疾病、治疗收益、使用环境分别对应的临床结局评估(COA)工具,整理出5个已获批患者报告结局(PRO)工具的相关信息,并归纳了2010—2015年FDA获批新药中,应用PRO评估工具支持说明书相关声明的药品信息。旨在为业界选择适合的COA类型(PRO、ClinRO、ObsRO或PerfO评估工具)应用于药物研发提供借鉴,并建议将COA工具用于儿科、罕见病、认知障碍相关疾病以及中药的临床疗效评估;同时也为将患者的观点纳入药品监管流程提供参考。 相似文献
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目的:评价大黄素-8-O-β-D-葡萄糖苷(EG)的体内外遗传毒性,并比较体外细胞试验及大鼠体内实验评价结果的差异。方法:采用体外二维(2D)、三维(3D)细胞培养法分别构建2D、3D HepaRG细胞模型,造模成功后,分别将2D、3D HepaRG细胞分为空白对照组[0.5%二甲基亚砜(DMSO)]、丝裂霉素C组(阳性对照,0.1μg/mL)和EG低、中、高剂量组(10、50、200μg/mL),然后检测各组HepaRG细胞的微核形成率和尾DNA百分含量。将SD大鼠分为空白对照组(0.5%羧甲基纤维素钠)、甲磺酸乙酯组(阳性对照,200 mg/kg)和EG低、中、高剂量组(100、300、1 000 mg/kg),每组6只,连续灌胃给药15 d,每天1次;15 d后检测各组大鼠骨髓嗜多染红细胞、肝细胞的微核形成率及外周血淋巴细胞、肝细胞的尾DNA百分含量、尾距。结果:在体外2D HepaRG细胞模型中,与空白对照组比较,丝裂霉素C组HepaRG细胞的微核形成率和尾DNA百分含量均显著升高(P<0.01),EG各剂量组HepaRG细胞的微核形成率和尾DNA百分含量差异无统计学意义(P>0.05);在3D HepaRG细胞模型中,与空白对照组比较,丝裂霉素C组HepaRG细胞的微核形成率和尾DNA百分含量均显著升高(P<0.01或P<0.001),EG高剂量组HepaRG细胞的尾DNA百分含量显著升高(P<0.01)。在大鼠体内实验中,与空白对照组比较,甲磺酸乙酯组大鼠骨髓嗜多染红细胞、肝细胞的微核形成率和外周血淋巴细胞、肝细胞的尾DNA百分含量、尾距均显著升高(P<0.01),EG高剂量组大鼠外周血淋巴细胞尾DNA百分含量显著升高(P<0.01),EG各剂量组大鼠骨髓嗜多染红细胞、肝细胞的微核形成率和肝细胞尾DNA百分含量、尾距差异无统计学意义(P>0.05),但随剂量增加有升高趋势。结论:本研究结果提示在2D细胞模型中,EG未导致染色体断裂及DNA损伤,但3D细胞模型长期给药和体内重复给药结果均显示EG存在一定DNA损伤风险,故3D HepaRG细胞模型的评价结果更接近大鼠体内实验结果。 相似文献