湖北省输液输血器具中DEHP溶出检测与分析

目的:了解湖北省使用的输液输血器具中DEHP的溶出情况,为医疗器械安全风险监测工作提供数据积累.方法:参考标准YY/T 0927-2014的检验方法,采用气相色谱-质谱联用法测定30个批次输液输血器中DEHP溶出量.结果:通过对30批输注器具进行检测,声称不含有DEHP的一批产品的结果很低,其他29批产品的DEHP溶出...     

关于标准YY 0060-2018《热敷贴（袋）》中温热装置的探讨

目的：探讨YY 0060-2018《热敷贴（袋）》附录A（规范性附录）温度试验方法中温热装置检测的准确性。方法：温热装置上采用不同类型的平面绒覆盖材料和不同程度压紧的木框,分别进行温度特性对比检测试验。结果：覆盖材料不同、木框压住的松紧度不同,温度特性测定结果均有显著差异。结论：对YY 0060-2018标准中温热装置的覆盖材料以及木框压住的松紧度作出明确规定。     

2020年湖北省医用口罩类产品监督抽检情况分析

目的：通过医用口罩类产品监督抽检情况,分析医用口罩类产品在生产、质量检测方面出现的问题,为提升医用口罩质量及监管服务提供技术支持和参考。方法：依据湖北省监督抽检方案,根据医用口罩类产品相应的强制性行业标准和企业制定技术要求,对湖北省内抽检口罩产品进行检测。结果：2020年4月～12月医用口罩共抽检104批次产品,占总批次的35%,共有20批次不合格,占医用口罩批次的19%,不合格项目主要集中在口罩带和细菌过滤效率上。结论：本省医用口罩类产品存在一定的问题,企业应加强对产品质量的控制以及完善质量体系的建设。     

高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因的含量

目的：建立高效液相色谱法测定天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量的方法。方法：天然胶乳橡胶避孕套加入100mL流动相经过超声萃取后，以XBridge C18 5μm(4.6mm×250mm,5μm)色谱柱进行分离；采用流动相：甲醇：水：冰醋酸（80:20:0.5）；检测波长为283nm；流速：0.5mL/min；柱温：35 C。结果：苯佐卡因含量测定在进样浓度0.957～95.744μg/mL的范围内呈良好的线性关系，相关系数r=0.9999，低浓度回收率为99.58%,RSD=2.8%；高浓度回收率为101.2%,RSD=1.0%；在低浓度和高浓度的两个添加水平范围内准确率和重复性良好。结论：该方法快速简便，重复性好，结果准确可靠，可用于天然胶乳橡胶避孕套中苯佐卡因含量测定。     

医用超声耦合剂的风险评价及防控措施

在介绍医用超声耦合剂概况及国家行业标准发展历程的基础上，分析我国医用超声耦合剂从生产到临床使用全过程的风险管理过程中可能存在的风险点并提出建议措施，以期为我国医用超声耦合剂风险管理工作全面及系统化的开展提供参考。     

2021年国家监督抽检无菌型医用超声耦合剂无菌指标情况分析

目的：掌握国内医疗器械生产企业无菌型医用超声耦合剂无菌指标的合格情况，为有关部门的监管和风险监测提供依据。方法：依据相关标准和企业产品技术要求对国内8家医疗器械生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标进行抽检。结果：8家生产企业的10批次无菌型医用超声耦合剂无菌指标均为合格。结论：本次抽查的无菌型医用超声耦合剂生产企业重视产品的灭菌控制，质量管理水平、产品质量不断提升。但由于本次抽检的生产企业样本量过少，加上本次抽检的耦合剂均为无菌型，不能全面体现国内医用超声耦合剂生产企业的真实状况。目前国内医用超声耦合剂生产厂家的生产水平参差不齐，仍需进一步对医用超声耦合剂的生产、监管、使用环节加强控制。     

微创室间隔心肌切除系统的研制

将微创理念带入传统心内直视手术，研制一种针对肥厚性心肌病的微创心肌切除系统，通过负压吸引和穿刺针捕获方式双重固定靶心肌组织，用旋切刀对组织进行准确、快速、安全切除，降低手术创伤。根据临床使用需求，对系统中负压吸引、穿刺针和切割刀组件进行结构设计和各项性能测试验证，结果表明，微创心肌切除系统制造工艺稳定且性能指标均能满足要求。