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目的:评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法:分两阶段开展:第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果:第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义(P≥0.05)。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应:破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论:成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。 相似文献
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目的评价Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)的安全性和免疫原性。方法 2017年8月—2018年4月,选择江苏省盐城市大丰区2月龄的常住健康婴儿,在Ⅰb期临床试验中,20名2月龄婴儿接种高剂量sIPV试验疫苗;在Ⅰ期临床试验中,60名2月龄婴儿按1:1:1的比例随机接种低剂量sIPV试验疫苗、sIPV对照疫苗或野毒株脊髓灰质炎灭活疫苗(wIPV)。对受试者进行安全性观察,并采集受试者免疫前和全程免疫后30 d的血清样本进行免疫原性观察。结果高、低剂量组、s IPV对照组和wIPV对照组中,总体征集性不良反应发生率分别为70.0%、55.0%、65.0%和50.0%,以1级(轻度)不良反应为主;Ⅰ型中和抗体几何平均滴度(GMT)分别为2 007.47、2 070.22、1 580.56和364.70,Ⅱ型中和抗体GMT分别为700.26、477.52、220.98和159.75,Ⅲ型中和抗体GMT分别为366.21、522.75、289.64和306.74。结论低、高剂量s IPV试验疫苗在2月龄婴儿人群中具有良好的安全性,且免疫原性优于2个对照疫苗。 相似文献
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目的 评价江苏省综合性医疗机构传染病报告与管理质量,探讨不同类别、区域、级别医疗机构的分布情况,并对影响传染病报告与管理质量的因素展开探索性的分析,为传染病报告管理与评估工作提供参考。 方法 采用加权秩和比法对各检查机构进行综合评分和分档;利用分档结果,采用累积优势logistic回归分析影响传染病报告与管理质量的重要因素。 结果 将72家综合性医疗机构分为4档,各档间加权秩和比(WRSR)值差异均有统计学意义,说明分档合理。不同区域、级别、类别的医疗机构在各档分布上差异无统计学意义。多因素logistic回归结果提示,医疗机构各类登记本的项目设置、医疗机构应对异常信息的反应机制的设立以及传染病报告卡的填写质量对传染病报告与管理工作质量影响较大。 结论 卫生行政部门应不断健全疫情报告与管理制度,规范和完善门诊日志、出入院登记本和检验部门登记本中的项目设置,提升医务人员传染病报告卡的填写质量,以期进一步提升传染病报告质量。 相似文献
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目的调查分析2012年江苏省戊肝病例实验室诊断符合情况。方法采用分层随机抽样的方法,从江苏省南、中、北部各抽2~3地市,再从中抽取省、市、县级医疗机构,之后对报告的戊肝实验室诊断病例进行复核,分析实验室诊断符合情况。结果本次共调查23家县级及以上医疗机构,收回有效调查病例490例,实验室诊断符合率为91.84%。省、市、县三级医疗机构戊肝实验室诊断符合率依次为85.07%、93.45%、92.27%;江苏省南、中、北地区戊肝诊断符合率分别为89.34%、94.19%、91.55%。临床医生戊肝实验室诊断标准知晓率为50.38%,戊肝的诊断与报告类型知晓率为33.75%,县级医疗机构知晓率最高。结论江苏省戊肝实验室诊断符合率相对较高,但临床医生戊肝相关知识知晓率亟待提高。需进一步加强培训与沟通,完善戊肝监测网络,推广切实可行的戊肝诊断标准。 相似文献
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目的 研究抗柯萨奇病毒A组10型(Coxsackievirus A10,CV-A10)中和抗体检测用毒株的应用。方法 对CV-A10毒株进行扩增培养,建立3级种子批并进行相关检定。采用3人3次独立测定病毒滴度,对工作种子批进行滴度标定,通过分别与肠道病毒71型(enterovirus A71,EV-A71)、CV-A16、CV-A6免疫血清进行交叉中和反应,评价该毒株的专属性。对CV-A10自然感染人血清和CV-A10小鼠免疫血清样品进行中和抗体效价检测,对其应用进行评价研究。结果 获得一株CV-A10中和抗体检测用毒株,3级种子批的无菌检查、支原体检查等项目均符合中国药典2020年版三部相关要求;经标定,平均病毒滴度为7.903 lg半数细胞培养物感染量(50% cell culture infectious dose,CCID50)/ml(95%置信区间:7.868~7.937 lgCCID50/ml),变异系数为1.10%;与EV-A71、CV-A16、CV-A6免疫血清无交叉反应,专属性良好;检测CV-A10自然感染人血清和CV-A10小鼠免疫血清,中和抗体的最大值与最小值倍数差均小于4,中和抗体检测变异系数分别为6.38%和3.64%。结论 抗CV-A10中和抗体检测用毒株具有较好的专属性可很好的应用于后续抗CV-A10中和抗体的相关检测。 相似文献
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