Win Difference法在临床试验中比较两组间干预效应的应用

目的介绍Win Difference法在临床试验数据分析中比较两组间干预效应的基本原理与技术。方法运用Win Difference法对两组孕期补充不同微量营养素的妇女子代学龄早期智力情况(连续性变量,二分类变量)进行分析,并基于置换检验估算其P值与95%置信区间。结果Win Difference法分析结果显示:阈值为0时,“孕期补充叶酸加铁”组与“孕期补充叶酸”组子代智力更优率的差值为2.40%(P=0.500;95%CI,-4.42%,9.54%),阈值为5时,“叶酸加铁”组与“叶酸”组子代智力更优率的差值为2.39%(P=0.472;95%CI,-4.30%,8.75%);将智力发育得分转换为二分类变量(<80时判断为智力发育迟缓)后,“叶酸加铁”组与“叶酸”组子代智力更优率的差值为-1.24%(P=0.615;95%CI,3.59%,-6.06%)。以上结果与传统检验方法所得结果均一致,两组间差异均无统计学意义。结论在两组间结局效应比较中,Win Difference法保持了Win Ratio法评估干预效应的优势,并将干预效应的评价指标由基于两组间赢率倍数的R w值转变为基于两组间赢率差值的D w值,结局变量类型均能够保证良好的效度与信度。同时能够通过设定阈值筛选出达到一定程度的组间差异,进一步评价两组间干预措施效果。     

基于REDCap系统建立眩晕患者专病队列研究数据库及其随访应用

开展高质量随访对眩晕患者的临床治疗与疾病的深入研究具有重要意义。本研究介绍使用REDCap系统建立眩晕患者专病队列并长期随访的设计及使用经验。设计在线调查表单采集患者基本资料，整合眩晕头晕残障程度评估量表、平衡信心量表、匹兹堡睡眠质量量表、医院焦虑抑郁量表等作为主要研究结局收集工具，通过链接医院信息系统的方式导入患者临床检查结果。以治疗前，治疗1个月后、3个月后、6个月后、12个月后5个事件采集节点，设置和创建前述数据收集表单，梳理并制定研究质量控制流程，设置并管理不同研究者的权限，最终建立眩晕患者专病队列项目并采集随访数据。截至2022年6月22日，已收集到378名眩晕患者数据信息，并计划进一步随访。实践发现，基于REDCap建立的专病队列随访项目可实现多地点、多终端同时输入，可实现医疗数据录入、质控及权限管理，可构建随访工作日历，最终建立优质高效的研究数据库。其设计流程简单、操作容易、信息收集完整，为耳鼻喉科医师开展眩晕相关临床研究提供一个免费、便利、高效及标准化的项目管理和数据采集工具。