临床意义与统计学意义结合的临床试验结果分类方法及评价研究

目的 统计学意义在临床试验结果解读中发挥重要作用，但在获得有统计学意义结果时，临床意义的评估常被忽略，本研究尝试提出一种简单且明确的试验结果新分类方法，重点针对已获得统计学阳性的试验，评估其结果是否具有临床意义。方法 以2019年美国心脏病学会（ACC）和欧洲心脏病学会（ESC）大会公布结果的临床试验为研究对象，通过荟萃流行病学方法，提取研究水平的特征变量。主要评价指标包括试验设计阶段假设的目标效应值及试验结果所得的观察效应值，基于两者间的差异，对已获得统计学阳性的试验进行细分，识别出临床意义可能不充分的研究；并基于检验把握度的理论提出阈值，作为对该类问题进行识别的基础。结果 最终纳入分析的12项临床试验多发表于顶尖专业期刊、具有较高的研究设计与报告质量；观察效应值与目标效应值间有一定相关性（r=0.892），但基于两者间的差异，并聚焦获得了有统计学意义结果的7项试验，其中被分类为临床意义不充分的共2项，按ACC和ESC公布的试验进行划分，有统计学意义却可能无临床意义的研究各1项（1/3和1/4）。结论 已获得统计学阳性结果的试验，仍有必要对其临床意义的充分性进行评估，本研究提出一种新的将临床意义与统计学意义结合的分类标准及在其基础上对临床试验结果可靠性进行评估的方法，辅助研究者识别因临床意义不充分导致的潜在风险，为临床研究结果的合理解读提供一定的参考和帮助。     

医疗器械临床试验定量指标纵向数据中不同模型的比较研究

目的 通过比较一般线性模型、广义估计方程及混合效应模型在医疗器械试验定量指标纵向数据中的估计效果,探讨合适分析方法并提供参考.方法 以非劣效支架试验为例并结合应用蒙特卡洛随机模拟的方法,模拟不同样本量、不同数据相关程度及不同相关数据比例下的纵向数据,比较不同模型应用的准确性.结果 在不同数据相关程度及相关数据比例下,不...     

药物洗脱球囊导管治疗冠状动脉分叉病变上市前临床试验的样本量考量

目的:通过文献检索和Meta分析方法为上市前药物洗脱球囊(DEB)导管治疗冠状动脉分支病变相关临床试验提供样本量依据.方法:目前仅有辽宁垠艺生物科技股份有限公司生产的轻舟?(Bingo?)DEB导管被国家药品监督管理局(NMPA)批准用于分支病变治疗,故可采用随机对照试验的非劣效性设计,主要评价指标为术后9个月随访时基...