辽宁省2020年医用口罩应急检验情况分析

目的浅析辽宁省2020年医用口罩应急检验情况,为提升医用口罩质量及服务监管提供技术支持和参考。方法依据YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》、YY 0469-2011《医用外科口罩》、GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》及相应的产品技术要求,对辽宁省2020年的3种医用口罩进行应急检验,整理结果数据,分析不合格项的产生原因。结果一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩应急检验合格率分别为55.1%、65.0%、56.6%。结论3种医用口罩的应急检验合格率均较低,产品质量有待提高,应加强对此类产品的监督抽验及风险监测工作。     

真空镀铝、铝塑复合膜的阻隔性能测试

近年来,我国复合膜行业快速发展,全国各地生产企业陆续从国外引进先进设备和技术,使得复合膜的种类繁多,包装的品种范围不断扩大,各类新型高分子材料也更多地被应用于复合膜的制造中来,复合膜的性质也发生着越来越大的变化。其中阻隔性能作为药品的重要保护因素也更多地被生产和使用者所关注,因此阻隔性能好的材料也被广泛地应用在医药包装领域。在医药包装领域中经常使用到的阻隔性能好的材料有:铝箔、真空镀铝、铝塑等。与铝箔相比,真空镀铝材料不     

医用硅酮疤痕凝胶贴微生物限度检查方法学验证

目的:建立医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》(2015年版四部),通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。结果:在对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数方法验证的3次独立平行试验中,供试液对照组的菌回收率均大于70%;在对控制菌检查方法验证的3次独立平行试验中,阴性对照组无菌生长,实验组检出阳性试验菌。结论:通过方法学验证说明建立的微生物限度检查方法适用于医用硅酮疤痕凝胶贴的微生物限度检查,保证微生物限度检查方法的有效性。     

2015年版《国家药包材标准》药用铝箔黏合剂涂布量差异试验的探讨

摘要 目的：对2015年版《国家药包材标准》药用铝箔中溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异试验进行探讨。方法：分别用乙酸乙酯、丙酮及乙醇逐次擦去药用铝箔上的黏合剂,计算每组5片平均涂布量及涂布量差异,摸索试验最佳的擦拭溶剂及擦拭程度。结果：对于涂布溶剂型丙烯酸酯类胶黏剂涂布量差异的检测,采用丙酮比乙酸乙酯,具有更好的擦拭效率,乙醇不能作为擦拭溶剂进行试验。结论：本试验摸索的条件可靠、准确,适用于涂布溶剂型丙烯酸酯类黏合剂涂布量差异的测定。     

不同剂量辐照后医用一次性防护服检测评价

按照国家标准GB 19082-2009《医用一次性防护服技术要求》中的规定,检测了未辐照与不同剂量辐照后医用一次性防护服材料指标,未辐照与不同剂量辐照后的医用一次性防护服液体阻隔性能,过滤效率、抗静电性无明显变化符合国家标准要求;力学性能随辐照剂量的增加而下降,表明医用一次性防护服材料辐照后,材料发生降解反应,导致聚合物主链断裂,低分子产物增多。辐照剂量20 kGy时,断裂强力和断裂伸长率符合国家标准要求;贮存3个月后只是适当下降,尚能满足国家标准要求,说明医用一次性防护服材料辐照后具有一定的耐久性。