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按照中药注射剂安全性再评价相关要求,中药注射剂安全性医院集中监测研究陆续展开。安全性集中监测研究属于大规模真实世界研究,涉及到大量数据的采集、传递、核查和分析。数据采集和数据核查的质量,直接影响数据分析和研究结果的真实性和可靠性。因此,数据管理是中药注射剂安全性集中监测研究的重要环节。在分析前期相关研究的基础上,结合项目实施的经验和体会,本文探讨了中药注射剂安全性集中监测研究数据管理实施内容、环节及常出现的问题及相应的解决方法。 相似文献
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目的:为建立适应我国医疗行业特点的公立医院薪酬制度提供依据。方法:从外部因素和内部因素两个角度论述了影响医院薪酬管理的因素,指出目前医院薪酬管理的现状与问题,就如何加强医院薪酬管理提出建议和措施。结论:从提高效率、机制、制度等方面出发,提出加强医院薪酬管理的建议与措施,要求提高我国卫生支出的分配效率;适当提高医务人员的基本工资,建立动态调整机制;推动多点执业,改革人事薪酬管理制度;鼓励使用平衡记分卡进行薪酬考核,探索多种薪酬支付方式。 相似文献
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研究单位(SITE)的过程管理是药品上市后临床试验质量控制的重要内容。药物上市后临床再评价研究往往规模庞大,涉及数十甚至数百个SITE参加,因此,SITE的管理非常重要。采用适宜的管理策略有助于提高试验质量和研究效率。在药物上市后临床试验中涉及SITE管理的环节诸多,包括SITE的会议(启动会、中期总结会、总结报告会)、过程管理(参研人员的培训、临床监查、数据核查、信息交流)、SITE的调整(SITE的筛选与剔除、参研人员的管理、SITE任务量的调整)、SITE的风险管理(医疗纠纷、受试者变为受害者、募集数量不达标、药品管理混乱、参研人员价值取向)4个方面,本文对此展开探讨,并总结出相应的管理策略。 相似文献
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中医药防治肿瘤具有一定的独特优势。由于中、西医药防治肿瘤的机理和理念差异,盲目借鉴西方临床研究疗效评价方法不利于中药疗效的科学评价。本文从三个角度分析目前中医药辅助治疗肿瘤疗效评价方法突出的关键问题,借鉴生存质量校正法(QAS)的思想,提出体现患者个体动态信息综合价值的中医药辅助治疗肿瘤“二维一体(Two—in—One,TIO)”疗效评价方法,为中医药辅助治疗肿瘤综合疗效的科学评价提供一定的方法学支持 相似文献
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[目的]评价复方丹参方制剂(与硝酸酯类作对照)治疗稳定型心绞痛的疗效和安全性。[方法]通过检索Cochrane Centre,MEDLINE,EMBASE,中国生物医学文献数据库(CBM),中文全文期刊数据库(CNKI)和维普中文期刊数据库(VIP)等数据库(截至2007年1月),全面搜集有关复方丹参方制剂(丹参、三七、冰片组成)治疗稳定型心绞痛的随机对照试验。质量评价参照Cochrane handbook4.26提供的标准。[结果]有33篇文献纳入评价。32个研究采用心绞痛症状改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间(CI)为1.16(1.10,1.23)。30个研究采用心电图改善为指标,合并效应量RR(random)及95%可信区间为1.38(1.25,1.51)。复方丹参方制剂的不良反应主要表现为轻度的胃部不适,发生率为3.4%,95%CI(2.5%,4.2%)。[结论]根据系统评价结果,提示复方丹参方治疗冠心病心绞痛与硝酸酯类相比,在改善心绞痛症状、改善心肌缺血状态等方面显示出一定的优势,且不良反应少。但由于原始研究质量较低,影响了结论的可靠性,有待高质量研究提供更有力的证据。 相似文献
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大样本、多中心临床试验的监查* 总被引:3,自引:0,他引:3
1999年9月1日《药品临床试验管理规范》(Goodclinical practice,GCP)的正式颁布,标志着我国新药临床试验逐渐步入了国际标准化的轨道。GCP管理环节众多,其核心是临床试验设计、实施和报告的标准实施。监查工作体现在GCP实施的方方面面,如何做好监查,是临床试验质量保证的一项重要措施,也是GCP的基本要求。大样本多中心临床试验具有协作单位多、样本量大的特点,质量控制尤为重要,对监查工作的要求则更加严格。芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验研究(MISPS-TCM)是国家中医药管理局组织、天津中医药大学负责实施的国家“十五… 相似文献
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【目的】观察天然牛黄对自发性高血压大鼠血压的影响并初步考察其脑保护作用。【方法】30只自发性高血压大鼠随机分为5组,每组6只,分别为对照组、尼莫地平组、低剂量牛黄组、中剂量牛黄组、高剂量牛黄组,纪录比较血压变化,并测量比较海马区SOD活性及MDA含量。【结果】与对照组相比,高、中、低剂量牛黄单次给药均能明显降低血压(P<0.05),并同时能升高自发性高血压大鼠脑组织内SOD的含量,降低MDA的含量(P<0.05)。【结论】天然牛黄能平稳降血压,并具有脑组织保护作用。 相似文献
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本文以比较效果研究为对象,从研究目的的选择、目标人群的定位、干预方案的比较、比较层次的确定、疗效差异的分析5个方面对其基本内涵进行了剖析;通过与循证医学、患者重要性结局、随机对照试验等现代医学研究方法进行比较,凸显其包容性和先进性;结合传统中医药学的整体观念、辨证论治、因人制宜等基本理论,对其在中医药临床评价研究领域应用的可行性展开分析,以期进一步推动比较效果研究在中国的发展. 相似文献
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中医药临床疗效个体化评价方法初探——循证目标成就量表法的提出 总被引:2,自引:0,他引:2
本文针对中医药临床评价趋于个体化的特点和趋势,提出借鉴循证医学的理念和方法,基于目标成就评量法(goal attainment scale,GAS),建立中医药临床个体化评价方法——循证GAS法的新思路。 相似文献