美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。     

冠状动脉支架生物相容性的系统评价

目的应用动物实验方法对聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架)进行血液、遗传毒性和肌肉的生物相容性评价。方法依据ISO10993-10方法通过对家兔血液相容性试验、遗传毒性试验和肌肉植入后局部反应试验进行生物相容性评价。结果凝血酶时间(TT)、凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)在使用支架前后无明显差异,血浆纤维蛋白原(Fg)水平在术后1～4h逐渐下降,至24h恢复正常;血小板计数从1h开始下降,至24h后逐步恢复正常。局部肌肉临床解剖和组织学观察未见异常、未见染色体发生畸变。包装材料无泄漏情况、包装材料与细菌培养基接触部位未见细菌生长。结论聚酯聚乙烯复合膜/聚乙烯(冠状动脉支架)对兔的凝血功能没有影响,由于创伤24h内对血栓形成有一定的影响,24h后对血栓形成无影响;无遗传毒性、无局部肌肉刺激反应;包装材料无泄漏、可以阻菌,延长了支架的货架期。     

留置针无针接口微生物屏障能力评价方法

目的评价静脉留置针无针接头部分的微生物屏蔽能力。方法以金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、表皮葡萄球菌(ATCC 12228)、大肠杆菌(ATCC 8739)和铜绿假单胞菌(ATCC 9027)为指示微生物,模拟临床环境及操作,染菌后回收活菌并计数。结果菌悬液浓度,验证组及对照组活菌回收数说明实验过程符合设计要求;结果显示,染菌后四种菌种d 1活菌回收数均为0,随着时间的推移活菌回收量呈线性趋势增加,第五天金黄色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌回收均数分别达到737,935,1238,453 cfu/件。结论时间越长,无针接头部分的微生物屏障能力越差;无针接口的材料有待改进;不得已用留置针的情况下、尽量缩短使用周期。     

医用导管聚合物亲水润滑涂层研究进展

医用导管聚合物亲水润滑涂层是指通过一定的结合力固定于导管表面的高亲水性涂层膜,可解决导管应用时的组织摩擦问题,改善患者的舒适度,有效减少感染发生.该文以医用导管涂层开发的全过程为主线,对亲水润滑涂层聚合物种类、涂层技术开发及涂层产品性能评价方法三个方面进行综述,提出了该领域目前存在的主要问题,并对未来的发展方向进行了展...     

医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究

为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测。结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,)范围为12.6 kGy,最低灭菌剂量(SAL=10-6)范围为26.8 kGy。经最低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应。结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格。     

不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响简

目的：研究不同浸提介质对医用护理垫体外细胞毒性评价的影响。方法：根据ISO 10993-5：2009的试验原则和评价标准,采用不同的浸提介质制备医用护理垫浸提液,小鼠成纤维细胞L929与浸提液共培养24h,MTT 法评价浸提液对细胞生长的影响,并计算细胞存活率（Viab.%）。结果：医用护理垫不同浸提液的细胞毒性结果有统计学差异,含血清浸提介质使细胞生长抑制,Viab.%值为68.6%,而其余三种浸提介质细胞生长状态良好, Viab.%均＞80%。结论：不同的浸提介质对医用护理垫细胞毒性结果有直接影响,因此在评价医用材料的细胞毒性时,必须明确所使用的浸提介质。     

苏州市区老住宅小区居民高血压患病率特点分析

目的了解苏州市区老住宅小区居民高血压的患病率特点。方法采用二阶段整群抽样的方法在苏州市区1994年前建造的老住宅小区里随机抽样,对20周岁以上居民进行高血压的流行病学调查。结果高血压的现患率男性是54.50%,女性43.65%,合计48.73%。以江苏省苏州市2000年人口普查资料的年龄构成标化后男性患病率是20.95%,女性患病率是16.30%,合计18.16%;Ⅰ级高血压、Ⅱ级高血压、Ⅲ级高血压患病率分别是27.00%、12.87%、8.86%,标化率12.46%、3.78%、1.93%;单纯收缩期高血压(ISH)、单纯舒张期高血压(IDH)、合并收缩期和舒张期高血压(SDH)患病率分别是15.40%、4.64%、28.69%,标化率4.27%、3.62%、10.28%;不同教育程度、经济收入、职业高血压患病率差异有统计学意义;高血压组血脂(TC、TG)、血糖(FBG)异常率高于正常血压组。结论苏州市区老住宅小区居民高血压的患病率高,SDH、ISH是患病的主要类型,加强二级预防工作迫在眉睫。     

评价防护手套对血传性病毒抗渗透性能

目的以噬菌体为模型,观察防护手套对经血液传播的病毒抗渗透性能。方法用改良ASTM F 1671-07标准方法,对一种丁腈检查手套防血液中病毒渗透的性能进行了观察。结果经检测实验组3份手套样品,在试验条件下试验后检测到的噬斑数均<1 pfu/ml,各对照结果符合试验要求。根据ASTM F 1671-07标准试验方法要求,证明所试验的防护手套具有良好的抗血液传播病毒的渗透的功能。本试验所采用的方法操作简单,出结果快,可重复性好。结论以Φ-X174噬菌体为检测防护材料抗血液穿透能力的检测方法监测结果可信,所检测的防护手套对噬菌体悬液具有良好的抗穿透能力。     

两种微生物提取技术确定初始污染菌数的比较

目的比较两种微生物提取技术对初始污染菌数结果的影响。方法依据IS011737-1:2006标准方法分别用涡旋式混合和琼脂覆盖两种提取技术酒精片初始污染菌数进行了检测比较。结果两组细菌总数t检验结果无显著差异,但琼脂覆盖提取技术检出率为100%,涡旋式混合提取技术的检出率为10%。结论对于初始污染菌较低、构型合适的样品选择大小合适的平皿直接用琼脂覆盖法提取微生物,能提高检出率,获得更客观的结果。     

人类辅助生殖技术用液体类医疗器械细菌回复突变试验的优化研究

目的：对人类辅助生殖技术用液体类医疗器械的细菌回复突变试验进行优化研究。方法：以该类医疗器械的典型代表—囊胚培养液为研究对象,根据其特点对其细菌回复突变试验的剂量水平选择、结果判定方式等进行优化,分析经优化后的细菌回复突变试验结果。结果：在经优化的试验条件下,细菌回复突变试验系统有效,试验结果为阴性且具有可重复性。结论：通过对细菌回复突变试验剂量水平选择、结果判定方式的优化,可获得更准确、可靠的测试结果。