镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法的研究

目的 建立镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法.方法 首先确定镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力标准评价体系需要测试相变温度、形状恢复力、形状恢复率,然后分别建立骨板相变温度、形状恢复力、形状恢复率的标准测试方法.因各企业生产的镍钛形状记忆合金骨板形状结构不同,为保证测试方法的统一性,测试采用标准试样代替,试样使用原材料与被替代产品的原材料为同一批次,机械加工处理工艺保持一致.结果 根据已上市产品技术文件,镍钛形状记忆合金骨板相变温度Af点为37℃,产品形状恢复率应大于95％.按照本文提供的相变温度、形状恢复力、形状恢复率测试方法,试样测试时恢复至原始形状相对应的温度为37℃,即镍钛形状记忆合金骨板的Af点为37℃;依据镍钛形状记忆合金骨板临床使用时的温度,将试样测试温度设置为37℃,试样在31℃～37℃温度区间恢复力数据曲线一直上升,到达峰值后趋于稳定状态,通过数据分析,峰值的恢复力数据即镍钛形状记忆合金骨板工作时的形状恢复力,试样形状恢复力测试结果平均值为64.18 N;两种试样测试形状恢复率,并计算分析数据,所有试样形状恢复率均大于95％,与厂家提供的技术文件相符合.结论 结果说明提供的镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力(相变温度、形状恢复力、形状恢复率)的测试标准方法,可为企业的质量监管提供依据,为监管部门提供监管指南,按照测试方法通过测试评价后可保证产品临床使用的安全性.     

药品不良反应监测中存在的问题及建议

随着社会的不断发展和人民生活水平的不断提高,在治疗疾病的过程如何安全合理的使用药品越来越为广大公众所关注。而药品本身就具有两重性,即在发挥治疗作用的同时,还不可避免地存在着不良反应。世界卫生组织(WHO)的统计资料表明,不良反应发生率为5%～20%,住院患者为10%～     

不同厂家乙型脑炎减毒活疫苗上市后安全性监测分析

目的：对两家疫苗生产企业生产的乙型脑炎（以下简称乙脑）减毒活疫苗接种后报告的疑似预防接种异常反应（AEFI）监测数据进行分析,以评价和比较不同生产企业乙脑减毒活疫苗上市后的安全性。方法：通过中国免疫规划信息管理系统中的AEFI监测系统,导出2015—2021年兰州市七里河区乙脑减毒活疫苗的AEFI个案数据;通过甘肃省免疫规划信息管理系统收集乙脑减毒活疫苗的接种数据,比较武汉生物制品研究所有限责任公司（以下简称武汉生物）和中国科学院成都生物研究所（以下简称成都生物）乙脑减毒活疫苗AEFI的发生情况。结果：2015—2021年兰州市七里河区共报告乙脑减毒活疫苗相关AEFI个案235例,其中一般反应234例,报告发生率为212.23/10万剂,异常反应0例,偶合症1例（上呼吸道感染）。武汉生物、成都生物乙脑减毒活疫苗AEFI一般反应报告发生率分别为183.25/10万剂和234.79/10万剂,两者比较,差异无统计学意义（RR=1.28,95%CI:0.98～1.68,P>0.05）。234例乙脑减毒活疫苗相关AEFI一般反应个案的临床表现以发热（201例）、局部硬结（175例）、哭闹...     

基于伽马—泊松收缩估计法的甘肃省预防接种异常反应可疑信号检测

目的利用伽马—泊松收缩估计法(Empirical Bayes Gamma-Possion Shrinker,GPS)检测2017—2019年甘肃省预防接种异常反应可疑信号。方法采用GPS法和分层GPS法对2017—2019年甘肃省报告的疑似预防接种异常反应中的信号进行检测。结果一般反应中,性别和年龄分层后百白破b型流感嗜血杆菌(DTap-Hib)联合疫苗—硬结组合仍然是强信号,DTap-Hib联合疫苗—红肿组合、白破疫苗(儿童)—硬结组合是可疑信号。非一般反应未发现强信号,在性别分层后卡介苗—卡介苗淋巴结炎组合、A+C群流脑疫苗(多糖)—过敏性紫癜组合、卡介苗—局部脓肿组合、乙脑疫苗(减毒)—荨麻疹组合是可疑信号。结论需要采用更严格的方法来评估GPS检测到百白破b型流感嗜血杆菌(DTap-Hib)联合疫苗—硬结组合等信号的因果关系,对确认存在因果关系的信号应改进疫苗生产工艺。     

止咳祛痰糖浆抗炎抑菌的实验研究

目的研究止咳祛痰糖浆的抗炎抑菌作用。方法采用小鼠耳肿胀试验、小鼠毛细血管通透性试验、小鼠琼脂肉芽肿试验及体外抑菌试验,观察其抗炎作用和抑菌作用。结果止咳祛痰糖浆15mL·kg-1对急、慢性炎症均有抑制作用(P<0.05,P<0.01),止咳祛痰糖浆10mL·kg-1对小鼠耳肿胀有抑制作用(P<0.05),体外抑菌试验表明,对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、甲型链球菌有不同程度的抑菌作用。结论止咳祛痰糖浆对急、慢性炎症均有抑制作用,对金黄色葡萄球菌、乙型链球菌、甲型链球菌有不同程度的抑菌作用。     

和胃散急性毒性实验研究

目的：观察和胃散的急性毒性反应。方法：和胃散以最大浓度及最大给药体积的药液灌胃（ig）给药,3次/d。连续观察7d,记录小鼠毒副作用情况。结果：观察7d后,全部动物健存,小鼠体重平均增长24.82%,未见任何毒性作用。计算得和胃散最大给药量为54.0g/kg体重,相当于成人日用量的216倍。结论：本实验提示和胃散毒性较小。     

医疗器械注册自检风险管理的应用研究

目的 ：依据风险管理理论和相关法规要求,探索行之有效的医疗器械注册自检风险管理模式,以保证其注册产品的安全有效。方法 ：以注册自检全过程风险管理为研究对象,应用风险要素分析和评定,找出注册自检主要风险环节,进行分析、评价。结果 ：不同地域、不同岗位人员对注册自检风险管理认识差异较大,其差异性遵循了各地产业发展特点,也导致在技术审评和现场核查中尺度把握的不同。结论 ：医疗器械注册自检风险管理属于全面质量管理的范畴,应当从监管、企业、检验检测层面多方位将其作为完整的管理体系进行全面策划、实施与风险管理,才能发挥预期作用。     

基于RFM模型的2019—2020年甘肃省出生儿童预防接种行为细分研究

目的 探讨RFM模型在预防接种对象行为分析中的应用，建立预防接种对象行为细分的方法。方法 资料来源于2019—2020年甘肃省免疫规划信息系统中出生儿童的基本信息和接种信息，应用RFM模型分析预防接种对象的行为。结果 可控配合和极配合的预防接种对象占39.58%，已流失和有流失风险的占30.70%；预防接种对象行为呈现两极化，其他类别的预防接种对象均较少。结论 RFM模型可识别出流失对象，为采取针对性的干预措施提供技术支持。