无菌医疗器械包装验证主要物理性能的检测要点及不合格样品实例

无菌医疗器械在使用前均需要有包装作为无菌屏障进行保存或运输。包装是无菌医疗器械的重要组成部分,其质量直接影响内部医疗器械产品的质量。在无菌植入类医疗器械产品注册时,会要求厂家提供包装验证相关的资料,而合理全面的包装验证资料不仅能够保证产品顺利通过注册,而且可保证医疗器械产品的安全有效性。     

医疗器械微生物检测中生物负载修正系数的影响因素研究

目的：研究医疗器械微生物检测中影响生物负载修正系数的不同因素,以提高医疗器械微生物检测结果的准确性。方法：依据国家标准《医疗器械的灭菌微生物方法学第1部分：产品上微生物总数的测定》(GB/T19973.1-2015),对一次性使用无菌注射器进行微生物检测,选择不同菌种接种位置、不同洗脱液采集技术和不同微生物计数方法进行试验,计算生物负载的修正系数。结果：基于一次性使用无菌注射器生物负载的修正系数数据分析,选取锥头内部、管内壁、橡胶活塞3个不同菌种接种部位平板微生物生长情况比较,差异有统计学意义(F=36.575,P<0.05),回收率的修正系数分别为2.9、16.5和9.9;选取手工振摇20 s、机械振摇5和20 min(200 r/min)3种不同的微生物采集技术平板微生物生长情况比较,差异有统计学意义(F=119.460,P<0.05),回收率的修正系数分别为14.1、7.1和1.9;选取涂布法、倾注法、薄膜过滤法3种不同的微生物计数方法平板微生物生长情况比较,差异无统计学意义(F=0.529,P>0.05),回收率的修正系数分别为1.2、1.1和1.2。结论：在...