甲型流感病毒基质蛋白2胞外功能区通用疫苗的研究进展

甲型流感病毒基质蛋白2胞外功能区(matrix protein 2 ectodomain, M2e)通用疫苗的确切保护机制尚未明确, 但其能减轻流感症状, 抑制病毒的复制、存活和传播。通过使用M2e四聚体通用疫苗、M2e病毒样颗粒疫苗以及M2e多表位通用疫苗联合佐剂等, 可提高保护效果, 未来具有较大的应用价值。此文通过收集相关文献资料、结合临床实践以及相关动物实验等, 综述甲型流感病毒M2e通用疫苗的研究现状、免疫机制及其特点, 以期为相关研究提供理论基础。     

用HPLC-ESI-MS法研究盐酸氟桂利嗪生物等效性

目的评价两种国产氟桂利嗪胶囊剂人体生物等效性。方法采用单剂量双交叉实验设计,用HPLC-MS法测定20名健康受试者口服两种氟桂利嗪胶囊20mg后的血药浓度。结果受试制剂和参比制剂药-时曲线均符合一房室模型,t1/2分别为(2.43±0.56)和(2.38±0.43)h,tmax为(2.67±0.82)和(2.74±0.80)h,cmax为(63.37±15.36)和(64.07±14.43)ng/mL,AUC为(130.36±15.20)和(128.47±20.87)ng/(h·mL),受试制剂的相对生物利用度为(101.5±6.3)%。结论经统计学分析,两种国产胶囊具有生物等效性。     

60μg乙型肝炎疫苗快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中免疫原性和安全性的非劣效临床试验

目的 评价60μg乙型肝炎疫苗(Hepatitis B vaccine, HepB)快速免疫程序在≥16岁健康易感人群中的免疫原性和安全性。方法 采用单中心、随机、开放、平行对照的非劣效临床试验,在云南省某县招募≥16岁健康受试者,按1∶1随机分配至试验组和对照组,试验组按照0、2月免疫程序接种2剂次60μg HepB,对照组按照0、1、6月免疫程序接种3剂次20μg HepB,检测受试者免疫前和全程免疫后30d血清乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody, HBsAb),观察每剂次免疫后30d内不良事件,比较两组HBsAb阳转率和几何平均浓度(Geometric mean concentration, GMC)以及不良事件发生率。结果 试验组、对照组受试者HepB全程免疫后HBsAb阳转率分别为93.09%(95%CI:90.36%-95.83%)、97.94%(95%CI:96.42%-99.46%),率差为-4.85%(95%CI:-7.96%～-1.73%),率差的95%CI下限>-10%;GMC(mIU/mL)分别为425.48(95%CI...