香港中成药注册体系及思考

目的 香港回归祖国以后,特区政府着手规管中医药以保障市民的健康.本文详尽介绍了香港中成药注册的立法、分类组别及相关的要求,对其中的一些理念和做法进行了思考和分析,并对香港中成药管理工作提出了个人的看法.     

白花油质量标准研究

目的:提高白花油的质量控制标准。方法:用气相色谱-质谱法,DB-5MS毛细管柱(30m×0.25 mm,0.25μm),程序升温,进样口温度为250℃,载气为高纯氦气,流量为1mL.min-1,分流比为100∶1,离子源温度为200℃,接口温度为300℃,电离方式为EI。结果:芳樟醇在0.513～10.27 ng范围内、樟脑在1.23～24.60 ng范围内、薄荷脑在5.089～101.18 ng范围内、水杨酸甲酯在7.032～140.64 ng范围内均呈现良好的线性关系,芳樟醇的回收率为105.3%,RSD为2.0%;樟脑的回收率为103.5%,RSD为2.1%;薄荷脑的回收率为104.0%,RSD为1.5%;水杨酸甲酯的回收率为99.5%,RSD为1.5%。结论:采用气相色谱-质谱法可对白花油中有效成分进行定性和定量分析,方法简便、准确,重现性好。     

近红外光谱法鉴别何首乌真伪的应用研究

目的:建立近红外定性分析模型能够对何首乌真伪进行鉴别,同时区分何首乌与其炮制品制何首乌,可用于该药材快速筛查,加强药品监管效能。方法:采集30多份何首乌和制首乌样品以及其伪品白首乌、冀蓼、毛脉蓼的近红外光谱图,利用近红外光谱技术结合化学计量学方法建立何首乌定性判别模型和一致性检验模型,并尝试对不同产地何首乌进行聚类分析。结果:所建模型能够将何首乌与其伪品准确识别,同时能够区分何首乌与制何首乌。结论:近红外光谱法在何首乌药材鉴别、分类中得到实际应用,可作为鉴别该药材的初筛手段。     

复方中药制剂“碧挑仙-U”中微量激素检查及含量测定

“碧桃仙-U”为香港一种治疗哮喘的胶囊制剂,在国内有一定的影响。据本品处方及说明材料称:本品由甘草、穿山龙、知母、土茯苓等10多种中药组成,不含任何化学品,其中所含激素系天然成分。木文为检验本品是否含有合成激素,用薄层层析的方法,以临床上常用于治疗哮喘病的多种甾体激素为对照品。检出样品含有氢化泼尼松,并经进一步提取、分离、精制、红外光谱鉴定得到确证。经制备薄层——紫外分光光度法测定本品平均每囊含氢化泼尼松约2mg。按其处方用量已达临床治疗哮喘之剂量。与该产品自称不含任何化学品,激素系天然成分的说法不符。从而证实本品用于治疗哮喘主要在于合成皮质激素。     

近红外光谱法鉴别消渴丸真伪的应用

目的利用近红外（NIR）光谱法对品牌中成药＂消渴丸＂建立判别模型,快速有效筛选假冒品。方法收集厂家正品近红外漫反射光谱,在OPUS软件中应用一致性检验模型设置模块建立消渴丸一致性检验模型。结果利用该一致性检验模型能够准确区分消渴丸同其4批假冒品。结论本文建立的检验模型简单、快速、有效,能应用于消渴丸的日常监督打假中。     

关于药品检验收费标准制定与调整机制的探讨

药品检验收费是药品检验工作正常开展的物质保障,国家发改委、财政部于2003年5月批准发布的<关于调整药品检验收费标准及有关事项的通知>至今已近两年.     

中药蛇床子杀灭钉螺的实验研究

目的 研究蛇床子的杀螺效果及其杀螺有效成分。方法 采用水提液和不同浓度乙醇提取液，配制成不同含量的蛇床子溶液作浸杀钉螺试验，观察钉螺死亡率。用异羟肟酸铁反应和薄层层析试验，分析蛇床子水提液和醇提液中杀螺的有效成分。结果 蛇床子水提液和醇提取液均有较强的杀螺作用，其中以50％乙醇提取液杀螺效果最好。化学鉴定和薄层层析分析其提取液含多种香豆素成分。结论 蛇床子杀螺有效成分可能为香豆素类化合物，但尚需作进一步研究。     

浅谈学习药品质量监督抽验管理规定的体会

刚刚闭幕的十届全国人大第一次会议 ,通过了国务院机构改革方案 ,其中之一是 :为“加强食品安全和安全生产监管体制建设 ,在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局”。其主要职责是 :继续行使国家药品监督管理局的职能 ,负责对食品、保健品 ,化妆品安全管理的综合监督和组织协调 ,依法组织开展对重大事故的查处。国务院组建国家食品药品监督管理局 ,是要利用市场监管为手段 ,加强监督检查的力度 ,保障人民身体健康和生命安全。(一 )药品质量监督抽验是促进药品质量管理的重要手段之一药品是具有防病治病、康复保健、计划生育…     

低照射剂量螺旋CT在泌尿系小结石中的诊断价值

目的 探讨低照射剂量螺旋CT在泌尿系结石诊断中的应用价值。方法 采用低剂量(20mA)对35例肾绞痛的急腹症患者进行螺旋CT扫描。结果 35例肾绞痛的急腹症患者,B超和腹部KUB平片未见结石,低剂量螺旋CT扫描均发现结石,其中肾结石12例,输尿管结石22例,膀胱结石1例。18例合并肾积水。结论 低照射剂量螺旋CT扫描具有对泌尿系细小结石的诊断,准确性高,价值较大,且照射剂量小,降低了病人的辐射剂量,值得在泌尿系急诊中推广。