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本文从技术评价角度,分析了医疗器械临床试验设计的一般要求,阐述了制定一次性使用透析器临床试验的基本原则,以及一次性使用透析器的临床试验要点,提出了目前面临的几个现实性问题,以期共同探讨在现行医疗器械法规体系背景下医疗器械临床试验设计的科学性,推进医疗器械的临床研究与评价的发展. 相似文献
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全球医疗器械协调工作组(Global Harmonization Task Force,GHTF)是一个非官方的国际组织,该协调组致力于交流各国医疗器械监督管理经验,制定各成员国都能接受的法律法规和技术标准,达成相关的基本协议,以推动全球医疗器械产业及医疗水平的发展和提高。本文就医疗器械工作组的成立背景、工作程序、协调成果等展开综述,以期为相关研究者提供借鉴。 相似文献
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可吸收止血材料是指应用于伤口出血部位,通过加速血液凝固过程达到止血目的,在一定时间内能被人体吸收的医用材料。常见的可吸收止血材料有胶原、明胶、氧化纤维素、氰基丙烯酸类组织胶等。可吸收止血材料对于创伤急救和快速止血具有重要意义,是目前医疗行业关注的热点之一。然而,由于这类产品组成复杂,国内缺乏相关的产品标准和上市指导原则,在一定程度上限制了新产品的研发上市。美国FDA发展历程较长,对可吸收止血材料的技术要求相对完善。本文就可吸收止血材料的研发现状、美国FDA的技术要求及当前注册申报中的常见问题进行了简述。 相似文献
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目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。 相似文献
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小鼠睾丸gdnf基因的克隆及其在支持细胞中的表达 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:从小鼠睾丸中克隆胶质细胞源神经营养因子基因gdnf,构建真核表达载体,并转染支持细胞,以便用作培养精原干细胞(SSCs)的滋养层。方法:以正常成年昆明鼠为材料,提取小鼠睾丸组织中总RNA后,以RT-PCR技术克隆小鼠睾丸gdnf基因,构建真核表达载体,并转染TM4细胞(睾丸支持细胞株),在转染后40h进行免疫荧光鉴定。结果:成功克隆小鼠睾丸gdnf基因的cDNA,测序正确,免疫荧光细胞染色显示转染后的支持细胞中有GDNF蛋白表达。结论:本研究为以转染了gdnf基因的支持细胞作饲养层培养SSCs奠定了基础。 相似文献
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医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。 相似文献