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目的:建立HPLC法测定注射用环磷腺苷葡胺中葡甲胺的含量。方法:XDB-C18柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为庚烷磺酸钠缓冲液-乙腈(95:5),流量为1.0 mL·min-1,检测波长为195 nm。结果:葡甲胺在0.25~5 mg·mL-1浓度范围内线性回归方程的相关系数为0.9999;平均回收率为100.1%,其RSD为0.42%。结论:本法操作简便,结果准确,可用于注射用环磷腺苷葡胺中葡甲胺的含量测定。 相似文献
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摘要:目的 建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。方法 采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。结果 建立的RP-HPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2之间,比伐芦定检出浓度为0.1μg·ml-1,检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可对主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3μg·mL-1,检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6ng·mL-1,检测限为0.0006%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。结论 三种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。 相似文献
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目的:分析肝素钠注射液中可见异物的种类,对其可见异物的来源进行分析,控制可见异物的产生。方法:对收集到的肝素钠注射液样品,分别采用人工灯检法、扫描电镜-能谱分析(Scanning Electron Mictoscopy-X-ray Energy Dispersive Analysis, SEM-EDX)和微流成像颗粒分析系统(microfluidic imaging particle analysis system, MFI)三种方法进行可见异物检查,汇总结果,并予以分析;同时考察肝素钠注射液的可见异物成因中外源性因素及内源性因素的影响。结果:不同包装、不同生产工艺、不同批次产品分别检出纤毛、玻璃、内源性物质等可见异物。结论:应从物料、包材、生产工艺、环境、人员等生产全流程对可见异物进行控制,减少可见异物的产生。 相似文献
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目的探讨输尿管镜治疗结石梗阻致急性肾功能衰竭的方法和临床疗效。方法应用输尿管镜气压弹道碎石治疗结石梗阻致急性肾功能衰竭10例患者。结果10例患者均在1个月内成功解除梗阻,复查肾功能均正常,尿素氮(BUN)及肌酐(Cr)降至正常水平。结论输尿管镜是治疗结石梗阻致急性肾功能衰竭的安全、微创、有效的方法,并可同时处理双侧梗阻。 相似文献
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建立不同分离原理的高效液相色谱法,对7家企业的比伐芦定原料药中相关杂质进行分析,为全面控制比伐芦定有关物质提供依据。
采用反相高效液相色谱法(RP-HPLC)对11个杂质进行分离分析;采用亲水色谱法(HILIC-HPLC)对4个工艺杂质进行控制;采用分子排阻色谱法(SEC-HPLC)对聚合物进行测定。
建立的RP-HPLC方法可将主成分及11个杂质有效分离,11个杂质的校正因子均在0.8~1.2,比伐芦定检出浓度为0.1 μg·mL−1,检测限为0.004%;建立的HILIC-HPLC方法可将主成分及4个工艺杂质有效分离,比伐芦定检出浓度为0.3 μg·mL−1,检测限为0.01%;在SEC-HPLC条件下聚合物和比伐芦定依次出峰,两者分离度为2.9,比伐芦定检出浓度为6 ng·mL−1,检测限为0.000 6%。采用主成分自身对照法计算7家企业15批样品中15种已知杂质及聚合物,不同企业的产品杂质含量与其生产工艺存在一定的相关性。
3种不同原理的方法均专属性良好,灵敏度高,耐用性好,结果可靠,可用于比伐芦定有关物质的质量控制。
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高效液相色谱法测定沙丁胺醇的有关物质 总被引:1,自引:0,他引:1
目的建立高效液相色谱法测定沙丁胺醇中的有关物质。方法采用C18柱,以庚烷磺酸钠溶液(庚烷磺酸钠2.87g、磷酸二氢钾2.5g,加水溶解并稀释至1000mL,用稀磷酸调节pH值至3.65)-乙腈(78∶22)为流动相,检测波长220nm。结果沙丁胺醇与其降解产物在该色谱条件下能够有效分离。结论方法简便、专属性强,可用于沙丁胺醇中有关物质的测定。 相似文献
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